EXCEL-II DES hoitaa potilaita, joilla on de Novon sepelvaltimovaurioita. (LUOTTO-III) (CREDIT-III)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: JW Medical Systems Ltd
Tuleva monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen havainnointirekisteritutkimus EXCEL-II:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sirolimuusia sisältävän eluointistentin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on de Novo-sepelvaltimo. (CREDIT-III kokeilu)
Tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida JWMS:n uuden sukupolven sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta, tehokkuutta ja toimitusjärjestelmän suorituskykyä enintään viideksi vuodeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Prospektiivinen, yksi sarja, monikeskuskliininen tutkimus;
- Ensisijainen in situ potilailla, joilla on sepelvaltimotauti;
- Keskus: 28 (keskittymien todellinen lukumäärä on ensisijainen); Suunnitelmaan valittiin 621 potilasta; (jos tapausten kokonaismäärä 2,25 mm:n erittelyssä vähintään 30 tapausta, 5 tapausta kussakin erittelyssä vähintään 2,25 mm.)
- Kliiniset seuranta-ajat: 1 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta vuodessa ja 2 vuoden - 5 vuoden seuranta; Tämä testi, jonka suorittavat riippumattomat sepelvaltimoiden angiografian ydinlaboratoriot, tiedonhallinta ja tilastokeskus, kliiniset päätepisteet tuomarikomitealle ja kliininen seuranta kaikkien asiaankuuluvien kliinisten ja kuvantamistietojen keräämisessä, lajittelussa, tilastollisessa analyysissä ja arvioinnissa. Kaikki valitut potilaat viiden vuoden sisällä seuraavat jatkuvasti -Up-seuranta (puhelin- tai poliklinikkaseuranta), jotta voidaan tarkkailla haittatapahtumien tapahtumista EXCEL-lääkettä poistavien stenttien (des) toisen sukupolven järjestelmäsuojaukseen, jotta arviointi olisi tarkempi ja uskottavampi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
625
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on de Novon sepelvaltimovaurioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18v≤Ikä≤75v. 2..stabiilisuus ja epästabiili angina pectoris (AP), krooninen sydäninfarkti (OMI) tai vahvistettu (sydänlihasiskemia; 3.de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa (enintään neljä kohdevauriota). 4. Leesion pituus ≤60 mm. 5.RVD 2,25mm～4,0mm. 6.DS%≥70% visuaalisen arvion mukaan. 7. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus) potilaat. 8.Aiheet ovat valmiita seuraamaan määriteltyjä vaatimuksia seurantaan.
9.Ymmärtää testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, valmis hyväksymään koehenkilöiden kuvantamisen ja kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- AMI 7 päivän sisällä.
- Vasen pääleesio, transplantaatin vaskulopatia ja stentin restenoosivaurio;
- Vaikea kalkkeutunut leesio, joka ei voi esilaajentua.
- Stentin vääristymistä haittasivat vauriot.
- NYHA≥Ⅲ tai LVEF <35 %.
- Aiempi PCI 1 vuoden sisällä.
- Raskaus tai imetys ja raskauden tai imetyksen suunnittelu.
- Koehenkilöillä on verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai PCI-vasta-aiheet tai antikoagulanttihoito on tabu tai he eivät voi jatkaa DAPT:n käyttöä vähintään vuoden ajan.
- On olemassa muita sairauksia (kuten syöpä, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, elinsiirto tai ehdokas) tai väärinkäyttöhistoria (alkoholi kokaiiniheroiini jne.), järjestelmän noudattaminen on huono, häiriöihin liittyvien tietojen selitys tai rajallinen elinikä (< 1 vuosi) ).
- Aspiriini hepariini klopidogreeli koboltti kromiseos rapamysiini PLA polymeeri varjoaine yksi allergia.
- Vakava maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen kohde (ALAT ja ASAT olivat kolme kertaa suuremmat kuin normaalin yläraja).
- Ennen ilmoittautumista muihin kliinisiin tutkimuksiin eikä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
- Ei-vaatimusten mukainen tutkittava, eikä voinut suorittaa koetta koehenkilöiden vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EXCEL-II DES
Käytetään EXCEL-II biohajoavaa polymeeriä sirolimuusia eluoivaa stenttiä CAD:n hoitoon
|
EXCEL-II biohajoava polymeeri sirolimuusia eluoiva stentti-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) ensisijaisena päätetapahtumana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvä kardiovaskulaarinen yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen MI ja kliinisesti ohjattu TLR 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
TLF, kardiovaskulaariset yhdistetyt päätepisteet, ARC:n määrittelemä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREDIT-III-131113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .