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EXCEL-II DES zur Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen. (KREDIT-III) (CREDIT-III)

25. April 2023 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, beobachtende Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXCEL-II mit Sirolimus-freisetzendem Stent zur Behandlung von Patienten mit de-novo-Koronararterie. (CREDIT-III-Prozess)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Verabreichungssystems der neuen Generation von Sirolimus-freisetzenden JWMS-Stents über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine prospektive, einteilige, multizentrische klinische Studie;
  2. Die primäre in situ bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit;
  3. Das Zentrum von: 28 (die tatsächliche Anzahl der Zentren ist maßgebend); Der Plan wählte 621 Patienten aus; (wobei die Gesamtzahl der Fälle in der 2,25-mm-Spezifikation nicht weniger als 30 Fälle beträgt, 5 Fälle, jede Spezifikation von nicht weniger als 2,25 mm.)
  4. Klinische Follow-up-Zeitpunkte: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate eines Jahres und 2 Jahre bis 5 Jahre Follow-up; Dieser Test wird von einem unabhängigen Koronarangiographie-Kernlaboratorium, Datenmanagement- und Statistikzentrum, klinischen Endpunkten für das Richtergremium und der klinischen Überwachung aller relevanten klinischen und bildgebenden Daten gesammelt, sortiert, statistisch analysiert und beurteilt. Alle ausgewählten Patienten werden innerhalb von fünf Jahren kontinuierlich verfolgt -up-Tracking (telefonische oder ambulante Nachsorge), um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen vor der zweiten Generation von EXCEL Drug-Eluting Stents (des) Systemsicherheit zu beobachten, um eine genauere und glaubwürdigere Bewertung vorzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: yan lin
  • Telefonnummer: +86 010 68068918

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre. 2..Stabilität und instabile Angina pectoris (AP), chronischer Myokardinfarkt (OMI) oder bestätigt (Myokardischämie; 3.De-novo-Läsion an nativer Koronararterie (bis zu vier Zielläsionen). 4.Läsionslänge ≤60mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% durch visuelle Schätzung. 7.Koronararterien-Bypass-Operation (Koronararterien-Bypass-Transplantation) Patienten. 8. Die Probanden sind bereit, den festgelegten Anforderungen Folge zu leisten.

9. Um den Zweck des Testens zu verstehen, freiwillige und unterzeichnete Einverständniserklärung, bereit, die Bildgebung und klinische Nachsorge der Probanden zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. AMI innerhalb von 7 Tagen.
  2. Linke Hauptläsion, Transplantat-Vaskulopathie und Stent-Restenose-Läsion;
  3. Schwere verkalkte Läsion, die nicht prädilatieren kann.
  4. Die Distorsion des Stents wurde durch Läsionen behindert.
  5. NYHA≥Ⅲ oder LVEF<35 %.
  6. Vorherige PCI innerhalb eines Jahres.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit und Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Die Probanden haben Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörungen oder PCI-Kontraindikationen, oder eine gerinnungshemmende Therapie ist tabu oder sie können DAPT nicht mindestens 1 Jahr lang weiter einnehmen.
  9. Es gibt andere Krankheiten (wie Krebs, bösartiger Tumor, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantation oder -kandidat) oder eine Missbrauchsgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die Einhaltung des Schemas ist schlecht, eine störungsbezogene Datenerklärung oder die begrenzte Lebensdauer (< 1 Jahr ).
  10. Zu Aspirin Heparin Clopidogrel Kobalt-Chrom-Legierung Rapamycin PLA-Polymer Kontrastmittel einer Allergie.
  11. Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktion sind nicht vollständig (ALT und AST waren dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts).
  12. Vor Anmeldung zur Teilnahme an anderen klinischen Studien und Nichterreichen des primären Endpunkts.
  13. Nicht konformer Proband und konnte den Versuch nicht gemäß den Anforderungen der Probanden beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EXCEL-II DES
Verwendung des biologisch abbaubaren Polymers Sirolimus-freisetzenden EXCEL-II-Stents zur Behandlung von KHK
Gerät: EXCEL-II biologisch abbaubarer Polymer-Sirolimus-freisetzender Stent
EXCEL-II Implantation eines biologisch abbaubaren Polymersirolimus freisetzenden Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zielläsionsversagen (TLF) als primärer Endpunkt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebezogener kardiovaskulärer zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingter TLR 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Stent-Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
TLF, kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkte, ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 2-5 Jahre
30 Tage, 6 Monate und 2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREDIT-III-131113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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