EXCEL-II DES k léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo. (KREDIT-III) (CREDIT-III)
25. dubna 2023 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
Prospektivní multicentrická jednoramenná observační registrační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti EXCEL-II se sirolimovým elučním stentem pro léčbu pacientů s de Novo koronární arterií. (Zkušební verze CREDIT-III)
Cílem studie je dále zhodnotit bezpečnost, účinnost a výkon jejího zaváděcího systému nové generace stentu JWMS uvolňujícího sirolimus až na pět let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Prospektivní, jednotná, multicentrická klinická studie;
- Primární in situ u pacientů s ischemickou chorobou srdeční;
- Centrum: 28 (převažuje skutečný počet center);Plán vybral 621 pacientů; (kde celkový počet případů ve specifikaci 2,25 mm není menší než 30 případů, 5 případů, každá specifikace není menší než 2,25 mm.)
- Časové body klinického sledování: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců v roce a 2 roky až 5 let sledování; Tento test nezávislými laboratořemi koronární angiografie, správou dat a statistickým centrem, klinickými cílovými body pro posuzovací komisi a klinickým sledováním všech relevantních klinických a zobrazovacích dat shromažďováním, tříděním, statistickou analýzou a posuzováním. Všichni vybraní pacienti během pěti let nepřetržitě sledují -up tracking (telefonické nebo ambulantní sledování), ke sledování výskytu nežádoucích příhod před druhou generací systému EXCEL uvolňujících stenty (des) zabezpečení, aby bylo možné provést přesnější a důvěryhodnější vyhodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
625
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s de Novo lézí koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 let≤Věk≤75 let. 2..stabilita a nestabilní angina pectoris (AP), chronický infarkt myokardu (OMI) nebo potvrzené (ischemie myokardu; 3. De novo léze na nativní koronární tepně (až čtyři cílové léze). 4. Délka léze ≤ 60 mm. 5.RVD 2,25 mm až 4,0 mm. 6.DS%≥70% podle vizuálního odhadu. 7.Koronární bypass (koronární bypass) pacienti. 8. Subjekty jsou ochotny následovat stanovené požadavky.
9. K pochopení účelu testování, dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas, ochota akceptovat zobrazení a klinické sledování subjektů.
Kritéria vyloučení:
- AMI do 7 dnů.
- Levá hlavní léze, transplantační vaskulopatie a restenóza stentu;
- Těžká kalcifikovaná léze neschopná predilatace.
- Deformaci stentu bránily léze.
- NYHA≥Ⅲ nebo LVEF <35 %.
- Předchozí PCI do 1 roku.
- Těhotenství nebo kojení a plánování těhotenství nebo kojení.
- Subjekty mají sklon ke krvácení nebo dysfunkci krevní koagulace nebo PCI kontraindikace nebo antikoagulační léčbu tabu nebo nemohou pokračovat v užívání DAPT alespoň 1 rok.
- Existují další nemoci (jako je rakovina, zhoubný nádor, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo anamnéza zneužívání (alkohol, kokain, heroin atd.), dodržování schématu je špatné, vysvětlení údajů souvisejících s interferencí nebo omezená životnost (< 1 rok ).
- K aspirinu heparinu klopidogrelu kobaltové slitiny chrómu rapamycinu PLA polymerní kontrastní látka jedné z alergií.
- Závažná funkce jater a ledvin není úplným subjektem (ALT a AST byly třikrát vyšší než horní hranice normy).
- Před přihlášením k účasti v jiných klinických studiích a nedosáhli primárního cílového bodu.
- Nevyhovující subjekt a nemohl dokončit zkoušku v souladu s požadavky subjektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXCEL-II DES
Použití EXCEL-II biodegradabilního polymeru stentu uvolňujícího sirolimus pro léčbu CAD
|
Implantace stentu EXCEL-II biodegradabilního polymeru uvolňujícího sirolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) jako primární cílový ukazatel po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený kardiovaskulární koncový bod související se zařízením, včetně srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky řízené TLR 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost implantace stentu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
TLF, kardiovaskulární kompozitní endpointy, trombóza stentu definovaná ARC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 2-5 let
|
30 dní, 6 měsíců a 2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- CREDIT-III-131113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .