EXCEL-II DES para Tratar os Pacientes com Lesões da Artéria Coronária de Novo. (CRÉDITO-III) (CREDIT-III)
25 de abril de 2023 atualizado por: JW Medical Systems Ltd
Um estudo prospectivo multicêntrico de registro observacional de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do EXCEL-II com stent eluidor de sirolimus para o tratamento de pacientes com artéria coronária de novo. (Teste CREDIT-III)
O estudo visa avaliar ainda mais a segurança, a eficácia e o desempenho de seu sistema de entrega da nova geração de stents eluidores de Sirolimus de JWMS por até cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um ensaio clínico prospectivo, de conjunto único e multicêntrico;
- O primário in situ em pacientes com doença cardíaca coronária;
- O centro de: 28 (o número real do centro deve prevalecer); O plano selecionou 621 pacientes; (onde o número total de casos na especificação de 2,25 mm não é inferior a 30 casos, 5 casos cada especificação não é inferior a 2,25 mm.)
- Tempos de acompanhamento clínico: 1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses de um ano e 2 anos a 5 anos de acompanhamento; Este teste é realizado por laboratórios centrais independentes de angiografia coronária, gerenciamento de dados e centro estatístico, pontos finais clínicos para o comitê de juízes e monitoramento clínico de todos os dados clínicos e de imagem relevantes, coleta, classificação, análise estatística e julgamento. Todos os pacientes selecionados dentro de cinco anos de acompanhamento contínuo -up tracking (acompanhamento telefônico ou ambulatorial), para observar a ocorrência de eventos adversos para o encaminhamento da segurança do sistema de stents farmacológicos EXCEL de segunda geração (des) para fazer uma avaliação mais precisa e confiável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
625
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: gangtao wang
- Número de telefone: +86 010 68068918
- E-mail: gangtao.wang@jwmsgrp.com
Estude backup de contato
- Nome: yan lin
- Número de telefone: +86 010 68068918
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110015
- Shenyang Northern Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
os pacientes com lesões de artéria coronária de Novo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos . 2..estabilidade e angina pectoris instável (AP), infarto crônico do miocárdio (OMI) ou confirmado (isquemia miocárdica; 3.Lesão de novo na artéria coronária nativa (Até quatro lesões-alvo). 4. Comprimento da lesão ≤60mm. 5.RVD 2,25 mm～4,0 mm. 6.DS%≥70% por estimativa visual. 7.Pacientes de cirurgia de revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio). 8. Os sujeitos estão dispostos a seguir o acompanhamento dos requisitos especificados.
9.Compreender o objetivo do teste, consentimento informado voluntário e assinado, disposto a aceitar a imagem e o acompanhamento clínico dos sujeitos.
Critério de exclusão:
- IAM em 7 dias.
- Lesão principal esquerda, vasculopatia do transplante e lesão com reestenose de stent;
- Lesão calcificada grave incapaz de pré-dilatar.
- A distorção do stent foi dificultada por lesões.
- NYHA≥Ⅲ ou FEVE<35%.
- PCI anterior dentro de 1 ano.
- Gravidez ou lactação e planejamento de gravidez ou lactação.
- Os indivíduos têm tendência a sangramento ou disfunção da coagulação sanguínea ou contra-indicações de ICP, ou tabu da terapia anticoagulante ou não podem continuar a tomar DAPT por pelo menos 1 ano.
- Existem outras doenças (como câncer, tumor maligno, insuficiência cardíaca congestiva, transplante de órgão ou candidato) ou história de abuso (heroína de álcool, cocaína, etc.), adesão ao esquema é ruim, explicação de dados relacionados à interferência ou vida limitada (< 1 ano ).
- A aspirina heparina clopidogrel cobalto cromo liga rapamicina PLA polímero agente de contraste de um de alergia.
- A função hepática e renal grave não está completa (ALT e AST foram três vezes maiores que o limite superior do normal).
- Antes de se inscrever para participar de outros ensaios clínicos e não atingir o endpoint primário.
- Sujeito não conforme e não conseguiu terminar o ensaio de acordo com os requisitos dos sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXCEL-II DES
Usando o stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável EXCEL-II para tratamento de DAC
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Implante de stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável EXCEL-II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A falha da lesão alvo (TLF) como o endpoint primário em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto cardiovascular relacionado ao dispositivo, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio alvo e TLR clinicamente conduzido 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso do implante de stent
Prazo: 5 anos
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5 anos
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TLF, endpoints compostos cardiovasculares, trombose de stent definida por ARC
Prazo: 30 dias, 6 meses e 2-5 anos
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30 dias, 6 meses e 2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- CREDIT-III-131113
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