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EXCEL-II DES para el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo. (CREDITO-III) (CREDIT-III)

25 de abril de 2023 actualizado por: JW Medical Systems Ltd

Un estudio de registro observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de EXCEL-II con stent liberador de sirolimus para el tratamiento de pacientes con arteria coronaria de novo. (Ensayo CREDIT-III)

El estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad, la eficacia y el rendimiento de su sistema de entrega del stent liberador de sirolimus de nueva generación de JWMS hasta cinco años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Un ensayo clínico prospectivo, de un solo conjunto, multicéntrico;
  2. El primario in situ en pacientes con enfermedad coronaria;
  3. El centro de: 28 (prevalecerá el número real de centro); El plan seleccionó 621 pacientes; (donde el número total de casos en 2,25 mm especificación no menos de 30 casos, 5 casos cada especificación de no menos de 2,25 mm.)
  4. Puntos de tiempo de seguimiento clínico: 1 mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses de un año y 2 años a 5 años de seguimiento; Esta prueba la realiza un laboratorio central de angiografía coronaria independiente, un centro estadístico y de gestión de datos, puntos finales clínicos para el comité de jueces y monitoreo clínico de todos los datos clínicos y de imágenes relevantes, recolección, clasificación, análisis estadístico y juicio. Todos los pacientes seleccionados dentro de cinco años de seguimiento continuo seguimiento (seguimiento telefónico o ambulatorio), para observar la ocurrencia de eventos adversos al avance de la seguridad del sistema de stents liberadores de fármacos (des) EXCEL de segunda generación para hacer una evaluación más precisa y creíble.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

625

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 años≤Edad≤75 años. 2..angina de pecho estable e inestable (AP), infarto de miocardio crónico (OMI) o confirmado (isquemia miocárdica); 3.Lesión de novo en arteria coronaria nativa (Hasta cuatro lesiones diana). 4.Longitud de la lesión ≤60 mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% por estimación visual. 7. Pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria (injerto de bypass de arteria coronaria). 8. Los sujetos están dispuestos a seguir el seguimiento de los requisitos especificados.

9.Comprender el propósito de la prueba, consentimiento informado voluntario y firmado, dispuesto a aceptar la imagenología y el seguimiento clínico de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  1. AMI dentro de los 7 días.
  2. Lesión principal izquierda, vasculopatía del trasplante y lesión de reestenosis del stent;
  3. Lesión severa calcificada incapaz de predilatar.
  4. La distorsión del stent se vio dificultada por las lesiones.
  5. NYHA≥Ⅲ o FEVI<35%.
  6. PCI anterior en 1 año.
  7. Embarazo o lactancia, y planificación del embarazo o la lactancia.
  8. Los sujetos tienen tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación de la sangre o contraindicaciones de PCI, o tabú de la terapia anticoagulante o no pueden continuar tomando DAPT por lo menos 1 año.
  9. Hay otras enfermedades (como cáncer, tumor maligno, insuficiencia cardíaca congestiva, trasplante de órganos o candidato) o antecedentes de abuso (alcohol, cocaína, heroína, etc.), el cumplimiento del esquema es deficiente, la explicación de los datos relacionados con la interferencia o la vida limitada (< 1 año ).
  10. A la aspirina, heparina, clopidogrel, cobalto, cromo, aleación, rapamicina, polímero PLA, agente de contraste de uno de alergia.
  11. La función hepática y renal grave no es un tema completo (ALT y AST fueron tres veces mayores que el límite superior normal).
  12. Antes de inscribirse para participar en otros ensayos clínicos y no alcanzar el criterio principal de valoración.
  13. Sujeto no conforme y no pudo terminar el ensayo de acuerdo con los requisitos de los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EXCEL-II DES
Uso de stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable EXCEL-II para el tratamiento de CAD
Implantación de stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable EXCEL-II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El fallo de la lesión diana (TLF) como criterio de valoración principal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración compuesto cardiovascular relacionado con el dispositivo, que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR impulsado clínicamente a los 12 meses posteriores al procedimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de implantación de stent
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
TLF, criterios de valoración compuestos cardiovasculares, trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 2-5 años
30 días, 6 meses y 2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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