- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02027870
EXCEL-II DES para el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo. (CREDITO-III) (CREDIT-III)
Un estudio de registro observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de EXCEL-II con stent liberador de sirolimus para el tratamiento de pacientes con arteria coronaria de novo. (Ensayo CREDIT-III)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un ensayo clínico prospectivo, de un solo conjunto, multicéntrico;
- El primario in situ en pacientes con enfermedad coronaria;
- El centro de: 28 (prevalecerá el número real de centro); El plan seleccionó 621 pacientes; (donde el número total de casos en 2,25 mm especificación no menos de 30 casos, 5 casos cada especificación de no menos de 2,25 mm.)
- Puntos de tiempo de seguimiento clínico: 1 mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses de un año y 2 años a 5 años de seguimiento; Esta prueba la realiza un laboratorio central de angiografía coronaria independiente, un centro estadístico y de gestión de datos, puntos finales clínicos para el comité de jueces y monitoreo clínico de todos los datos clínicos y de imágenes relevantes, recolección, clasificación, análisis estadístico y juicio. Todos los pacientes seleccionados dentro de cinco años de seguimiento continuo seguimiento (seguimiento telefónico o ambulatorio), para observar la ocurrencia de eventos adversos al avance de la seguridad del sistema de stents liberadores de fármacos (des) EXCEL de segunda generación para hacer una evaluación más precisa y creíble.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
- Shenyang Northern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 años≤Edad≤75 años. 2..angina de pecho estable e inestable (AP), infarto de miocardio crónico (OMI) o confirmado (isquemia miocárdica); 3.Lesión de novo en arteria coronaria nativa (Hasta cuatro lesiones diana). 4.Longitud de la lesión ≤60 mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% por estimación visual. 7. Pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria (injerto de bypass de arteria coronaria). 8. Los sujetos están dispuestos a seguir el seguimiento de los requisitos especificados.
9.Comprender el propósito de la prueba, consentimiento informado voluntario y firmado, dispuesto a aceptar la imagenología y el seguimiento clínico de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- AMI dentro de los 7 días.
- Lesión principal izquierda, vasculopatía del trasplante y lesión de reestenosis del stent;
- Lesión severa calcificada incapaz de predilatar.
- La distorsión del stent se vio dificultada por las lesiones.
- NYHA≥Ⅲ o FEVI<35%.
- PCI anterior en 1 año.
- Embarazo o lactancia, y planificación del embarazo o la lactancia.
- Los sujetos tienen tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación de la sangre o contraindicaciones de PCI, o tabú de la terapia anticoagulante o no pueden continuar tomando DAPT por lo menos 1 año.
- Hay otras enfermedades (como cáncer, tumor maligno, insuficiencia cardíaca congestiva, trasplante de órganos o candidato) o antecedentes de abuso (alcohol, cocaína, heroína, etc.), el cumplimiento del esquema es deficiente, la explicación de los datos relacionados con la interferencia o la vida limitada (< 1 año ).
- A la aspirina, heparina, clopidogrel, cobalto, cromo, aleación, rapamicina, polímero PLA, agente de contraste de uno de alergia.
- La función hepática y renal grave no es un tema completo (ALT y AST fueron tres veces mayores que el límite superior normal).
- Antes de inscribirse para participar en otros ensayos clínicos y no alcanzar el criterio principal de valoración.
- Sujeto no conforme y no pudo terminar el ensayo de acuerdo con los requisitos de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXCEL-II DES
Uso de stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable EXCEL-II para el tratamiento de CAD
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Implantación de stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable EXCEL-II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El fallo de la lesión diana (TLF) como criterio de valoración principal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto cardiovascular relacionado con el dispositivo, que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR impulsado clínicamente a los 12 meses posteriores al procedimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de implantación de stent
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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TLF, criterios de valoración compuestos cardiovasculares, trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 2-5 años
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30 días, 6 meses y 2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- CREDIT-III-131113
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