Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXCEL-II DES om de patiënten met de Novo laesies van de kransslagader te behandelen. (CREDIT-III) (CREDIT-III)

25 april 2023 bijgewerkt door: JW Medical Systems Ltd

Een prospectieve multicenter eenarmige observatieregistratiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van EXCEL-II met Sirolimus-eluerende stent te beoordelen voor de behandeling van patiënten met de novo kransslagader. (CREDIT-III Proef)

De studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en de prestaties van het plaatsingssysteem van de nieuwe generatie Sirolimus-eluting stent van JWMS tot vijf jaar verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een prospectieve, een enkele set, multicenter klinische studie;
  2. De primaire in situ bij patiënten met coronaire hartziekten;
  3. Het centrum van: 28 (het werkelijke aantal van het centrum zal prevaleren); Het plan selecteerde 621 patiënten; (waarbij het totale aantal gevallen in 2,25 mm-specificatie niet minder dan 30 gevallen, 5 gevallen elke specificatie van niet minder dan 2,25 mm.)
  4. Klinische follow-up tijdspunten: 1 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden van een jaar en 2 jaar tot 5 jaar follow-up; Deze test wordt uitgevoerd door een onafhankelijk centrum voor coronaire angiografie, kernlaboratoria, gegevensbeheer en statistisch centrum, commissie voor klinische eindpunten en klinische monitoring van alle relevante klinische en beeldvormingsgegevens verzamelen, sorteren, statistische analyse en beoordeling. Alle geselecteerde patiënten volgen binnen vijf jaar continu -up tracking (telefonische of poliklinische follow-up), om het optreden van bijwerkingen te observeren aan de voorkant van de tweede generatie EXCEL drug-eluting stents (des) systeembeveiliging om een ​​nauwkeurigere en geloofwaardigere evaluatie te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

625

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

de patiënten met de Novo laesies van de kransslagader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar . 2..stabiliteit en onstabiele angina pectoris (AP), chronisch myocardinfarct (OMI) of bevestigd (myocardiale ischemie; 3.De novo laesie aan de eigen kransslagader (maximaal vier doellaesies). 4. Laesielengte ≤60 mm. 5. RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% door visuele schatting. 7.Coronary artery bypass-chirurgie (coronaire bypass-transplantatie) patiënten. 8. Onderwerpen zijn bereid om de gespecificeerde follow-up van vereisten te volgen.

9. Om het doel van testen te begrijpen, vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming, bereid om beeldvorming en klinische follow-up van proefpersonen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. AMI binnen 7 dagen.
  2. Linker hoofdlaesie, transplantatie vasculopathie en stent restenose laesie;
  3. Ernstige verkalkte laesie die niet kan predilateren.
  4. De vervorming van de stent werd gehinderd door laesies.
  5. NYHA≥Ⅲ of LVEF<35%.
  6. Eerdere PCI binnen 1 jaar.
  7. Zwangerschap of borstvoeding, en het plannen van zwangerschap of borstvoeding.
  8. Proefpersonen hebben neiging tot bloeden of bloedstollingsdisfunctie of PCI-contra-indicaties, of antistollingstherapie taboe of kunnen DAPT niet langer dan 1 jaar blijven gebruiken.
  9. Er zijn andere ziekten (zoals kanker, kwaadaardige tumor, congestief hartfalen, orgaantransplantatie of kandidaat) of geschiedenis van misbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), naleving van het schema is slecht, verklaring van interferentiegerelateerde gegevens of de beperkte levensduur (< 1 jaar ).
  10. Om aspirine heparine clopidogrel kobalt chroom legering rapamycine PLA polymeer contrastmiddel van een allergie.
  11. Ernstige lever- en nierfunctie zijn niet volledig (ALAT en ASAT waren drie keer hoger dan de bovengrens van normaal).
  12. Voordat u zich inschrijft om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken en het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  13. Niet-conforme proefpersoon en kon de proef niet voltooien in overeenstemming met de vereisten van de proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EXCEL-II DES
Met behulp van EXCEL-II biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent behandeling van CAD
Apparaat: EXCEL-II biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent
EXCEL-II biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Target Lesion Failure (TLF) als het primaire eindpunt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerd cardiovasculair samengesteld eindpunt, inclusief hartdood, doelbloedvat-MI en klinisch gestuurde TLR 12 maanden na de procedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent implantatie slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
TLF, cardiovasculaire samengestelde eindpunten, ARC-gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 2-5 jaar
30 dagen, 6 maanden en 2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREDIT-III-131113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren