Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXCEL-II DES для лечения пациентов с поражением коронарных артерий de Novo. (КРЕДИТ-III) (CREDIT-III)

25 апреля 2023 г. обновлено: JW Medical Systems Ltd

Проспективное многоцентровое одногрупповое наблюдательное исследование регистра для оценки безопасности и эффективности EXCEL-II со стентом, выделяющим сиролимус, для лечения пациентов с коронарной артерией de Novo. (CREDIT-III Испытание)

Исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности, эффективности и производительности системы доставки нового поколения стентов JWMS, выделяющих сиролимус, на срок до пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Проспективное однократное многоцентровое клиническое исследование;
  2. Первичный in situ у больных ишемической болезнью сердца;
  3. Центр: 28 (фактическое количество центров должно преобладать); В плане выбран 621 пациент; (где общее количество случаев в спецификации 2,25 мм не менее 30 случаев, 5 случаев каждой спецификации не менее 2,25 мм.)
  4. Клинические сроки наблюдения: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев в году и от 2 до 5 лет наблюдения; Этот тест проводится независимыми основными лабораториями коронарной ангиографии, центром управления данными и статистическим центром, клиническими конечными точками для оценки комитетом и клиническим мониторингом всех соответствующих клинических и визуализационных данных, сбором, сортировкой, статистическим анализом и суждением. Все выбранные пациенты в течение пяти лет непрерывно следуют -отслеживание (телефонное или амбулаторное наблюдение), чтобы наблюдать за возникновением нежелательных явлений, чтобы обеспечить безопасность системы стентов с лекарственным покрытием (des) второго поколения EXCEL для более точной и достоверной оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

625

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: gangtao wang
  • Номер телефона: +86 010 68068918
  • Электронная почта: gangtao.wang@jwmsgrp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yan lin
  • Номер телефона: +86 010 68068918

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением коронарных артерий de Novo

Описание

Критерии включения:

1,18 лет≤Возраст≤75 лет. 2. стабильная и нестабильная стенокардия (СН), хронический инфаркт миокарда (ИМО) или подтвержденный (ишемия миокарда); 3. новообразование нативной коронарной артерии (до четырех целевых поражений). 4. Длина поражения ≤60 мм. 5.РВД 2,25мм～4,0мм. 6. DS%≥70% по визуальной оценке. 7. Аортокоронарное шунтирование (аортокоронарное шунтирование) пациентов. 8. Субъекты готовы следовать указанным требованиям.

9. Чтобы понять цель тестирования, добровольное и подписанное информированное согласие, готовность принять визуализацию и клиническое наблюдение за субъектами.

Критерий исключения:

  1. ОИМ в течение 7 дней.
  2. Левое основное поражение, васкулопатия трансплантата и рестеноз стента;
  3. Тяжелое кальцифицированное поражение, неспособное к предварительному расширению.
  4. Деформации стента препятствовали поражения.
  5. NYHA≥Ⅲ или ФВЛЖ<35%.
  6. Предшествующее ЧКВ в течение 1 года.
  7. Беременность или лактация, а также планирование беременности или лактации.
  8. Субъекты имеют склонность к кровотечениям или дисфункцию свертывания крови, или противопоказания к ЧКВ, или запрет на антикоагулянтную терапию, или не могут продолжать принимать ДАТ по крайней мере в течение 1 года.
  9. Имеются другие заболевания (такие как рак, злокачественная опухоль, застойная сердечная недостаточность, трансплантация органа или кандидат) или злоупотребление в анамнезе (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), плохое соблюдение схемы, объяснение данных, связанных с вмешательством, или ограниченный срок службы (< 1 года). ).
  10. К аспирину, гепарину, клопидогрелю, сплаву кобальта и хрома, рапамицину, полимеру PLA, контрастному агенту, вызывающему аллергию.
  11. Серьезным нарушениям функции печени и почек не подвергается (АЛТ и АСТ в три раза превышали верхнюю границу нормы).
  12. До регистрации для участия в других клинических испытаниях первичная конечная точка не была достигнута.
  13. Несоответствующий субъект и не смог завершить испытание в соответствии с требованиями субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
EXCEL-II ДЕС
Использование биодеградируемого полимерного стента EXCEL-II, выделяющего сиролимус, для лечения ИБС
Устройство: Стент из биоразлагаемого полимера EXCEL-II, выделяющий сиролимус
EXCEL-II имплантация стента из биоразлагаемого полимера, выделяющего сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность целевого поражения (TLF) как первичная конечная точка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Связанная с устройством сердечно-сосудистая комбинированная конечная точка, включая сердечную смерть, ИМ целевого сосуда и клинически обусловленный TLR через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успеха имплантации стента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
TLF, комбинированные сердечно-сосудистые конечные точки, тромбоз стента по ARC
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 2-5 лет
30 дней, 6 месяцев и 2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Medical Systems Ltd

Следователи

  • Главный следователь: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREDIT-III-131113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент из биоразлагаемого полимера EXCEL-II, выделяющий сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться