Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EXCEL-II DES per trattare i pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo. (CREDITO-III) (CREDIT-III)

25 aprile 2023 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd

Uno studio di registro osservazionale multicentrico prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di EXCEL-II con stent a rilascio di sirolimus per il trattamento di pazienti con arteria coronaria de novo. (Prova CREDITO-III)

Lo studio mira a valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del suo sistema di rilascio dello stent a eluizione di Sirolimus di nuova generazione di JWMS fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio clinico prospettico, a set singolo, multicentrico;
  2. Il primario in situ nei pazienti con malattia coronarica;
  3. Il centro di: 28 (prevarrà il numero effettivo del centro); Il piano ha selezionato 621 pazienti; (dove il numero totale di casi nella specifica di 2,25 mm non è inferiore a 30 casi, 5 casi ciascuno di specifica non inferiore a 2,25 mm.)
  4. Punti temporali di follow-up clinico: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di un anno e follow-up da 2 anni a 5 anni; Questo test da parte di un centro indipendente di angiografia coronarica, centro statistico e di gestione dei dati, punti finali clinici per giudicare il comitato e monitoraggio clinico di tutti i dati clinici e di imaging pertinenti che raccolgono, smistano, analisi statistica e giudizio. Tutti i pazienti selezionati entro cinque anni seguono continuamente -up tracking (telefono o follow-up ambulatoriale), per osservare il verificarsi di eventi avversi in avanti della seconda generazione di sicurezza del sistema EXCEL di stent a rilascio di farmaco (des) per effettuare una valutazione più accurata e credibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

625

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti con lesioni coronariche de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni≤Età≤75 anni. 2..stabilità e angina pectoris instabile (AP), infarto miocardico cronico (OMI) o confermato (ischemia miocardica; 3.Lesione de novo all'arteria coronaria nativa (fino a quattro lesioni target). 4. Lunghezza della lesione ≤60 mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% tramite stima visiva. 7. Pazienti con intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (innesto di bypass dell'arteria coronaria). 8. I soggetti sono disposti a seguire il follow-up dei requisiti specificati.

9. Per comprendere lo scopo del test, consenso informato volontario e firmato, disposto ad accettare l'imaging e il follow-up clinico dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. AMI entro 7 giorni.
  2. Lesione principale sinistra, vasculopatia da trapianto e lesione da restenosi dello stent;
  3. Grave lesione calcificata incapace di predilatare.
  4. La distorsione dello stent è stata ostacolata dalle lesioni.
  5. NYHA≥Ⅲ o LVEF<35%.
  6. Precedente PCI entro 1 anno.
  7. Gravidanza o allattamento e pianificazione della gravidanza o dell'allattamento.
  8. I soggetti hanno tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione del sangue o controindicazioni PCI, o terapia anticoagulante tabù o non possono continuare a prendere DAPT almeno 1 anno.
  9. Ci sono altre malattie (come cancro, tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, trapianto di organi o candidato) o storia di abuso (alcol cocaina eroina, ecc.), la conformità allo schema è scarsa, la spiegazione dei dati relativi all'interferenza o la vita limitata (< 1 anno ).
  10. Ad aspirina eparina clopidogrel lega di cromo di cobalto rapamicina agente di contrasto del polimero PLA di una di allergia.
  11. La funzionalità epatica e renale grave non è un soggetto completo (ALT e AST erano tre volte superiori al limite superiore della norma).
  12. Prima di arruolarsi per partecipare ad altri studi clinici e non aver raggiunto l'endpoint primario.
  13. Soggetto non conforme e non ha potuto terminare il processo in conformità con i requisiti dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EXCEL-II DES
Utilizzo di stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II per il trattamento della CAD
Dispositivo: Stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II
Impianto di stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Target Lesion Failure (TLF) come endpoint primario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito cardiovascolare correlato al dispositivo, tra cui morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
TLF, endpoint compositi cardiovascolari, trombosi dello stent definita da ARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 2-5 anni
30 giorni, 6 mesi e 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREDIT-III-131113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile EXCEL-II

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi