Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXCEL-II DES til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner. (KREDIT-III) (CREDIT-III)

25. april 2023 opdateret af: JW Medical Systems Ltd

Et prospektivt multicenter enkeltarms observationsregisterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EXCEL-II med Sirolimus-eluerende stent til behandling af patienter med de Novo koronararterie. (KREDIT-III prøveversion)

Studiet sigter mod yderligere at vurdere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​dets leveringssystem af den nye generation af Sirolimus-eluerende stent af JWMS i op til fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Et prospektivt, et enkelt sæt, multicenter klinisk forsøg;
  2. Den primære in situ hos patienter med koronar hjertesygdom;
  3. Centrum af: 28 (det faktiske antal center skal være gældende); Planen udvalgte 621 patienter; (hvor det samlede antal tilfælde i 2,25 mm-specifikationen ikke er mindre end 30 tilfælde, 5 tilfælde hver specifikation på ikke mindre end 2,25 mm.)
  4. Tidspunkter for klinisk opfølgning: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder af et år og 2 år til 5 års opfølgning; Denne test af et uafhængigt koronar angiografi kernelaboratorier, datastyring og statistisk center, kliniske endepunkter for at bedømme udvalg og klinisk overvågning af alle relevante kliniske og billeddiagnostiske dataindsamling, sortering, statistisk analyse og bedømmelse. Alle de udvalgte patienter inden for fem år kontinuerligt følger -up-sporing (telefon- eller ambulant opfølgning), for at observere, at der sker uønskede hændelser frem til den anden generation af EXCEL-lægemiddeleluerende stents (des) systemsikkerhed for at gøre mere nøjagtig og troværdig evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

625

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienterne med de Novo koronararterielæsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år≤Alder≤75 år . 2..stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk myokardieinfarkt (OMI) eller bekræftet (myokardieiskæmi; 3.De novo læsion ved indfødt koronararterie(Op til fire mållæsioner). 4.Længde ≤60 mm. 5.RVD 2,25 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuel vurdering. 7.Kronararterie bypass kirurgi (koronar bypass grafting) patienter. 8.Fagerne er villige til at følge den specificerede kravopfølgning.

9.For at forstå formålet med testning, frivilligt og underskrevet informeret samtykke, villig til at acceptere billeddiagnostik og klinisk opfølgning af forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. AMI inden for 7 dage.
  2. Venstre hovedlæsion, transplantationsvaskulopati og stentrestenoselæsion;
  3. Alvorlig forkalket læsion ude af stand til at prædilatere.
  4. Forvrængning af stenten blev hæmmet af læsioner.
  5. NYHA≥Ⅲ eller LVEF<35 %.
  6. Forudgående PCI inden for 1 år.
  7. Graviditet eller amning og planlægning af graviditet eller amning.
  8. Forsøgspersoner har blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion eller PCI-kontraindikationer, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsætte med at tage DAPT i mindst 1 år.
  9. Der er andre sygdomme (såsom kræft, ondartet tumor, kongestiv hjertesvigt, organtransplantation eller kandidat) eller misbrugshistorie (alkohol kokain heroin osv.), ordningens overholdelse er dårlig, interferensrelateret dataforklaring eller den begrænsede levetid (< 1 år) ).
  10. Til aspirin heparin clopidogrel kobolt chrom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel af en af ​​allergi.
  11. Alvorlig lever- og nyrefunktion er ikke komplet (ALT og AST var tre gange større end den øvre grænse for normal).
  12. Før tilmelding til at deltage i andre kliniske forsøg og ikke nåede det primære endepunkt.
  13. Ikke-kompatibel emne og kunne ikke afslutte forsøget i overensstemmelse med forsøgspersonernes krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EXCEL-II DES
Brug af EXCEL-II bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent til behandling af CAD
Enhed: EXCEL-II bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent
EXCEL-II bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) som det primære endepunkt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Udstyrsrelateret kardiovaskulært sammensat endepunkt, inklusive hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for stentimplantation
Tidsramme: 5 år
5 år
TLF, kardiovaskulære sammensatte endepunkter, ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 2-5 år
30 dage, 6 måneder og 2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREDIT-III-131113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med EXCEL-II bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner