EXCEL-II DES pour traiter les patients atteints de lésions coronariennes de novo. (CRÉDIT-III) (CREDIT-III)
25 avril 2023 mis à jour par: JW Medical Systems Ltd
Une étude prospective multicentrique du registre observationnel à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EXCEL-II avec stent à élution de sirolimus pour le traitement des patients atteints d'artère coronaire de novo. (Essai CREDIT-III)
L'étude vise à évaluer plus avant l'innocuité, l'efficacité et les performances de son système de mise en place du stent à élution de sirolimus de nouvelle génération de JWMS jusqu'à cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Un essai clinique prospectif, à un seul ensemble, multicentrique ;
- Le primaire in situ chez les patients atteints de maladie coronarienne ;
- Le centre de : 28 (le nombre réel de centres prévaudra); Le plan a sélectionné 621 patients ; (où le nombre total de cas dans la spécification de 2,25 mm n'est pas inférieur à 30 cas, 5 cas chaque spécification d'au moins 2,25 mm.)
- Périodes de suivi clinique : 1 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois d'un an et 2 ans à 5 ans de suivi ; Ce test par un laboratoire principal indépendant d'angiographie coronarienne, un centre de gestion des données et de statistiques, des points finaux cliniques pour juger le comité et la surveillance clinique de toutes les données cliniques et d'imagerie pertinentes, la collecte, le tri, l'analyse statistique et le jugement.Tous les patients sélectionnés dans les cinq ans suivent en continu -up tracking (téléphone ou suivi ambulatoire), pour observer la survenue d'événements indésirables à l'avant de la sécurité du système EXCEL de deuxième génération de stents à élution médicamenteuse (des) pour faire une évaluation plus précise et crédible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
625
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: gangtao wang
- Numéro de téléphone: +86 010 68068918
- E-mail: gangtao.wang@jwmsgrp.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yan lin
- Numéro de téléphone: +86 010 68068918
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
- Shenyang Northern Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients atteints de lésions coronariennes de novo
La description
Critère d'intégration:
1.18ans≤Âge≤75ans. 2..stabilité et angine de poitrine instable (AP), infarctus du myocarde chronique (OMI) ou confirmé (ischémie myocardique ; 3. lésion de novo au niveau de l'artère coronaire native (jusqu'à quatre lésions cibles). 4.Longueur de la lésion ≤60mm. 5.RVD 2,25 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% par estimation visuelle. 7.Patients ayant subi un pontage aortocoronarien (pontage aortocoronarien). 8. Les sujets sont disposés à suivre le suivi des exigences spécifiées.
9.Pour comprendre le but du test, consentement éclairé volontaire et signé, prêt à accepter l'imagerie et le suivi clinique des sujets.
Critère d'exclusion:
- AMI sous 7 jours.
- Lésion principale gauche, vasculopathie de greffe et lésion de resténose de stent ;
- Lésion calcifiée sévère incapable de prédilater.
- La déformation du stent était gênée par les lésions.
- NYHA≥Ⅲ ou FEVG<35 %.
- PCI préalable dans un délai d'un an.
- Grossesse ou allaitement, et planification d'une grossesse ou d'un allaitement.
- Les sujets ont une tendance aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des contre-indications à l'ICP, ou un traitement anticoagulant tabou ou ne peuvent pas continuer à prendre DAPT au moins 1 an.
- Il existe d'autres maladies (telles que le cancer, une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque congestive, une transplantation d'organe ou un candidat) ou des antécédents d'abus (alcool, cocaïne, héroïne, etc.), la conformité au régime est médiocre, l'explication des données liées aux interférences ou la durée de vie limitée (< 1 an ).
- À l'aspirine héparine clopidogrel cobalt chrome alliage rapamycine PLA polymère agent de contraste d'une allergie.
- Les fonctions hépatique et rénale graves ne sont pas complètes (ALT et AST étaient trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale).
- Avant de s'inscrire pour participer à d'autres essais cliniques et de ne pas avoir atteint le critère d'évaluation principal.
- Sujet non conforme et n'a pas pu terminer l'essai conformément aux exigences des sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXCEL II DES
Utilisation d'un stent à élution de sirolimus polymère biodégradable EXCEL-II pour le traitement de la CAD
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Implantation d'un stent à élution de sirolimus polymère biodégradable EXCEL-II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échec de la lésion cible (TLF) comme critère d'évaluation principal à 12 mois
Délai: 12 mois
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Critère d'évaluation composite cardiovasculaire lié au dispositif, y compris la mort cardiaque, l'IM du vaisseau cible et le TLR cliniquement déterminé 12 mois après la procédure
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réussite de l'implantation du stent
Délai: 5 années
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5 années
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TLF, paramètres composites cardiovasculaires, thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 30 jours, 6 mois et 2-5 ans
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30 jours, 6 mois et 2-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Première publication (Estimation)
6 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CREDIT-III-131113
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