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EXCEL-II DES による de novo 冠動脈病変患者の治療。 (クレジット-III) (CREDIT-III)

2023年4月25日 更新者:JW Medical Systems Ltd

De novo 冠状動脈患者の治療のためのシロリムス溶出ステントを使用した EXCEL-II の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕観察登録研究。 (CREDIT-Ⅲトライアル)

この研究は、安全性、有効性、および JWMS の新世代シロリムス溶出ステントの送達システムの性能を最大 5 年間評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 前向き、単一セット、多施設臨床試験;
  2. 冠状動脈性心疾患患者における一次インサイチュ;
  3. センター: 28 (センターの実際の数が優先されます); 計画では 621 人の患者が選択されました; (2.25 mm 仕様のケースの総数が 30 ケース以上で、各仕様が 2.25 mm 以上のケースが 5 ケースです。)
  4. 臨床フォローアップの時点:1 年のうち 1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 2 年から 5 年のフォローアップ。独立した冠動脈造影コア研究所、データ管理および統計センター、審査委員会への臨床エンドポイント、および関連するすべての臨床および画像データの収集、分類、統計分析および判断の臨床モニタリングによるこのテスト。より正確で信頼できる評価を行うための第 2 世代の EXCEL 薬剤溶出ステント (デス) システム セキュリティの前方への有害事象の発生を観察するための追跡 (電話または外来フォローアップ)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:yan lin
  • 電話番号:+86 010 68068918

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • Shenyang Northern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

de novo 冠動脈病変の患者

説明

包含基準:

1.18歳≤年齢≤75歳。 2.安定性および不安定狭心症 (AP)、慢性心筋梗塞 (OMI) または確認済み (心筋虚血; 3. ネイティブ冠動脈の新規病変 (最大 4 つの標的病変)。 4.病変の長さが60mm以下。 5.RVD 2.25mm~4.0mm。 6.視覚的推定によるDS%≥70%。 7.冠動脈バイパス術(冠動脈バイパス術)患者。 8.被験者は、指定された要件のフォローアップに従うことをいとわない。

9.検査の目的を理解し、自発的かつ署名されたインフォームドコンセントを取得し、被験者の画像検査および臨床的フォローアップを受け入れる意思がある。

除外基準:

  1. 7 日以内の AMI。
  2. 左主病変、移植血管障害およびステント再狭窄病変。
  3. 前拡張できない重度の石灰化病変。
  4. ステントの歪みは、病変によって妨げられました。
  5. NYHA≧ⅢまたはLVEF<35%。
  6. 1年以内の以前のPCI。
  7. 妊娠または授乳、および妊娠または授乳の計画。
  8. -被験者は出血傾向または血液凝固機能不全またはPCI禁忌、または抗凝固療法のタブーを持っているか、少なくとも1年間DAPTを服用し続けることができません。
  9. 他の疾患(癌、悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植または候補者など)または乱用歴(アルコール、コカイン、ヘロインなど)がある、スキームの遵守が不十分、干渉関連のデータ説明または限られた寿命(1年未満) )。
  10. アスピリン・ヘパリン・クロピドグレル・コバルト・クロム合金・ラパマイシン・PLA・ポリマー造影剤にアレルギーのひとつ。
  11. 重大な肝機能および腎機能が完全でない被験者 (ALT および AST が正常の上限の 3 倍以上)。
  12. 他の臨床試験に参加するために登録する前で、主要評価項目に達していない。
  13. -コンプライアンス違反の被験者であり、被験者の要件に従って試験を終了できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EXCEL-II DES
EXCEL-II生分解性高分子シロリムス溶出ステントを用いたCAD治療
EXCEL-II生分解性ポリマーシロリムス溶出ステント移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時の主要評価項目としての標的病変不全 (TLF)
時間枠:12ヶ月
処置後 12 か月での心臓死、標的血管 MI、および臨床的に駆動される TLR を含む、デバイス関連の心血管複合エンドポイント
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステント留置成功率
時間枠:5年
5年
TLF、心血管複合エンドポイント、ARC 定義のステント血栓症
時間枠:30 日、6 か月、および 2 ~ 5 年
30 日、6 か月、および 2 ~ 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:yaling Han, MD、Shen yang Northern hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月8日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月7日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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