Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXCEL-II DES for å behandle pasienter med de Novo koronararterielesjoner. (KREDITT-III) (CREDIT-III)

25. april 2023 oppdatert av: JW Medical Systems Ltd

En prospektiv multisenter-enarms observasjonsregisterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EXCEL-II med Sirolimus-eluerende stent for behandling av pasienter med de Novo koronararterie. (KREDITT-III prøveversjon)

Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, effekten og ytelsen til leveringssystemet til den nye generasjonen Sirolimus-eluerende stent av JWMS i opptil fem år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. En prospektiv, et enkelt sett, multisenter klinisk studie;
  2. Den primære in situ hos pasienter med koronar hjertesykdom;
  3. Sentrum av: 28 (det faktiske antallet senter skal gjelde); Planen valgte 621 pasienter;(hvor det totale antallet tilfeller i 2,25 mm spesifikasjon ikke er mindre enn 30 tilfeller, 5 tilfeller hver spesifikasjon på ikke mindre enn 2,25 mm.)
  4. Tidspunkter for klinisk oppfølging: 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i året og 2 år til 5 års oppfølging; Denne testen av en uavhengig koronar angiografi kjernelaboratorier, databehandling og statistisk senter, kliniske endepunkter for å bedømme komité og klinisk overvåking av alle relevante kliniske og bildediagnostiske datainnsamling, sortering, statistisk analyse og bedømmelse. Alle de utvalgte pasientene innen fem år følger kontinuerlig opp -up-sporing (telefon- eller poliklinisk oppfølging), for å observere uønskede hendelser i forkant av andre generasjon av EXCEL medikamentavgivende stenter (des) systemsikkerhet for å gjøre mer nøyaktig og troverdig evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

625

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasientene med de Novo koronararterielesjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år≤Alder≤75 år . 2..stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk hjerteinfarkt (OMI) eller bekreftet (myokardiskemi; 3.De novo lesjon ved innfødt koronararterie(Opptil fire mållesjoner). 4.Lesjonslengde ≤60mm. 5.RVD 2,25 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuell estimering. 7. Koronar bypass kirurgi (koronar bypass grafting) pasienter. 8.Fagerne er villige til å følge spesifisert kravoppfølging.

9.For å forstå formålet med testing, frivillig og signert informert samtykke, villig til å akseptere bildediagnostikk og klinisk oppfølging av forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. AMI innen 7 dager.
  2. Venstre hovedlesjon, transplantasjonsvaskulopati og stentrestenoselesjon;
  3. Alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilatere.
  4. Forvrengningen av stenten ble hemmet av lesjoner.
  5. NYHA≥Ⅲ eller LVEF<35 %.
  6. Tidligere PCI innen 1 år.
  7. Graviditet eller amming, og planlegging av graviditet eller amming.
  8. Personer har blødningstendenser eller blodkoagulasjonsdysfunksjon eller PCI-kontraindikasjoner, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsette å ta DAPT i minst 1 år.
  9. Det er andre sykdommer (som kreft, ondartet svulst, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat) eller misbrukshistorie (alkohol kokain heroin, etc.), ordningen er dårlig, interferensrelatert dataforklaring eller begrenset levetid (< 1 år) ).
  10. Til aspirin heparin klopidogrel kobolt krom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel av en av allergi.
  11. Alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke komplett (ALT og ASAT var tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
  12. Før du meldte deg på for å delta i andre kliniske studier og ikke nådde det primære endepunktet.
  13. Ikke-kompatibel fag og kunne ikke fullføre prøven i samsvar med kravene til fagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EXCEL-II DES
Bruker EXCEL-II biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stent som behandler CAD
EXCEL-II biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) som primært endepunkt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsrelatert kardiovaskulært sammensatt endepunkt, inkludert hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR 12 måneder etter prosedyren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for stentimplantasjon
Tidsramme: 5 år
5 år
TLF, kardiovaskulære sammensatte endepunkter, ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder og 2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere