- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027870
EXCEL-II DES for å behandle pasienter med de Novo koronararterielesjoner. (KREDITT-III) (CREDIT-III)
En prospektiv multisenter-enarms observasjonsregisterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EXCEL-II med Sirolimus-eluerende stent for behandling av pasienter med de Novo koronararterie. (KREDITT-III prøveversjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En prospektiv, et enkelt sett, multisenter klinisk studie;
- Den primære in situ hos pasienter med koronar hjertesykdom;
- Sentrum av: 28 (det faktiske antallet senter skal gjelde); Planen valgte 621 pasienter;(hvor det totale antallet tilfeller i 2,25 mm spesifikasjon ikke er mindre enn 30 tilfeller, 5 tilfeller hver spesifikasjon på ikke mindre enn 2,25 mm.)
- Tidspunkter for klinisk oppfølging: 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i året og 2 år til 5 års oppfølging; Denne testen av en uavhengig koronar angiografi kjernelaboratorier, databehandling og statistisk senter, kliniske endepunkter for å bedømme komité og klinisk overvåking av alle relevante kliniske og bildediagnostiske datainnsamling, sortering, statistisk analyse og bedømmelse. Alle de utvalgte pasientene innen fem år følger kontinuerlig opp -up-sporing (telefon- eller poliklinisk oppfølging), for å observere uønskede hendelser i forkant av andre generasjon av EXCEL medikamentavgivende stenter (des) systemsikkerhet for å gjøre mer nøyaktig og troverdig evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 år≤Alder≤75 år . 2..stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk hjerteinfarkt (OMI) eller bekreftet (myokardiskemi; 3.De novo lesjon ved innfødt koronararterie(Opptil fire mållesjoner). 4.Lesjonslengde ≤60mm. 5.RVD 2,25 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuell estimering. 7. Koronar bypass kirurgi (koronar bypass grafting) pasienter. 8.Fagerne er villige til å følge spesifisert kravoppfølging.
9.For å forstå formålet med testing, frivillig og signert informert samtykke, villig til å akseptere bildediagnostikk og klinisk oppfølging av forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- AMI innen 7 dager.
- Venstre hovedlesjon, transplantasjonsvaskulopati og stentrestenoselesjon;
- Alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilatere.
- Forvrengningen av stenten ble hemmet av lesjoner.
- NYHA≥Ⅲ eller LVEF<35 %.
- Tidligere PCI innen 1 år.
- Graviditet eller amming, og planlegging av graviditet eller amming.
- Personer har blødningstendenser eller blodkoagulasjonsdysfunksjon eller PCI-kontraindikasjoner, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsette å ta DAPT i minst 1 år.
- Det er andre sykdommer (som kreft, ondartet svulst, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat) eller misbrukshistorie (alkohol kokain heroin, etc.), ordningen er dårlig, interferensrelatert dataforklaring eller begrenset levetid (< 1 år) ).
- Til aspirin heparin klopidogrel kobolt krom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel av en av allergi.
- Alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke komplett (ALT og ASAT var tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
- Før du meldte deg på for å delta i andre kliniske studier og ikke nådde det primære endepunktet.
- Ikke-kompatibel fag og kunne ikke fullføre prøven i samsvar med kravene til fagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EXCEL-II DES
Bruker EXCEL-II biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stent som behandler CAD
|
EXCEL-II biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende stentimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) som primært endepunkt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsrelatert kardiovaskulært sammensatt endepunkt, inkludert hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for stentimplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
TLF, kardiovaskulære sammensatte endepunkter, ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 2-5 år
|
30 dager, 6 måneder og 2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- CREDIT-III-131113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .