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EXCEL-II DES, de Novo 관상동맥 병변 환자 치료. (학점-III) (CREDIT-III)

2023년 4월 25일 업데이트: JW Medical Systems Ltd

De Novo 관상 동맥 환자 치료를 위한 Sirolimus Eluting 스텐트를 사용한 EXCEL-II의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 팔 관찰 레지스트리 연구 . (CREDIT-III 시험)

이 연구는 최대 5년 동안 JWMS의 차세대 Sirolimus 용출 스텐트 전달 시스템의 안전성, 효능 및 성능을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 전향적, 단일 세트, 다기관 임상 시험
  2. 관상 동맥성 심장 질환 환자의 원위치;
  3. 중심: 28명(실제 중심수가 우선함);계획은 621명의 환자를 선택함;(단, 2.25mm 규격의 총 증례 수는 30건 이상, 각 규격은 2.25mm 이상 5건임)
  4. 임상 추적 시점: 1년 중 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월 및 2년 내지 5년 추적; 이 검사는 독립적인 관상 동맥 조영술 핵심 실험실, 데이터 관리 및 통계 센터, 임상 종점을 판단하는 위원회 및 모든 관련 임상 및 영상 데이터 수집, 분류, 통계 분석 및 판단의 임상 모니터링을 수행합니다. 5년 이내의 모든 선택된 환자는 지속적으로 추적합니다. -추적(전화 또는 외래 환자 추적), 부작용 발생을 관찰하기 위해 2세대 EXCEL 약물 용출 스텐트(des) 시스템 보안을 통해 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 평가를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

625

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

de Novo 관상 동맥 병변 환자

설명

포함 기준:

1.18세≤나이≤75세 . 2..안정성 및 불안정 협심증(AP), 만성 심근경색증(OMI) 또는 확인됨(심근 허혈; 3.원발성 관상동맥의 새로운 병변(최대 4개의 표적 병변). 4. 병변 길이 ≤60mm. 5.RVD 2.25mm~4.0mm. 6. 육안 추정에 의한 DS%≥70%. 7.관상동맥우회술(관상동맥우회술) 환자 8. 피험자는 지정된 요구 사항 후속 조치를 기꺼이 따를 것입니다.

9. 테스트의 목적을 이해하기 위해 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의서, 피험자의 이미징 및 임상적 후속 조치를 수락합니다.

제외 기준:

  1. 7일 이내 AMI.
  2. 좌측 주요 병변, 이식 혈관병증 및 스텐트 재협착 병변;
  3. 심한 석회화 병변은 미리 확장할 ​​수 없습니다.
  4. 스텐트의 왜곡은 병변으로 인해 방해를 받았습니다.
  5. NYHA≥Ⅲ 또는 LVEF<35%.
  6. 1년 이내 이전 PCI.
  7. 임신 또는 수유, 임신 또는 수유 계획.
  8. 피험자는 출혈 경향 또는 혈액 응고 기능 장애 또는 PCI 금기 사항이 있거나 항응고제 요법이 금기시되거나 최소 1년 동안 DAPT를 계속 복용할 수 없습니다.
  9. 다른 질병(예: 암, 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 또는 후보) 또는 남용 이력(알코올 코카인 헤로인 등), 계획 준수 불량, 간섭 관련 데이터 설명 또는 제한된 수명(< 1년)이 있습니다. ).
  10. 알레르기의 아스피린 헤파린 클로피도그렐 코발트 크롬 합금 라파마이신 PLA 폴리머 조영제에.
  11. 심각한 간 및 신장 기능은 완전한 피험자가 아닙니다(ALT 및 AST는 정상 상한치보다 3배 컸음).
  12. 다른 임상 시험에 참여하기 위해 등록하기 전에 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
  13. 비준수 피험자는 피험자의 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엑셀-II 데스
EXCEL-II 생분해성 고분자 시롤리무스 용출 스텐트를 이용한 CAD 치료
EXCEL-II 생분해성 고분자 시롤리무스 용출 스텐트 삽입술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에서 1차 종점으로 TLF(Target Lesion Failure)
기간: 12 개월
시술 후 12개월에 심장사, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 유도된 TLR을 포함한 장치 관련 심혈관 복합 종점
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 이식 성공률
기간: 5 년
5 년
TLF, 심혈관 복합 종점, ARC 정의 스텐트 혈전증
기간: 30일, 6개월, 2~5년
30일, 6개월, 2~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yaling Han, MD, Shen yang Northern hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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