Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus allopurinolista 6-MP:n aineenvaihdunnan modifioijana kaikissa lapsipotilaissa

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko allopurinoli muuttaa suun kautta otettavan kemoterapeuttisen lääkkeen 6-merkaptopuriinin (6-MP) metaboliaa lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). 6-MP aloitettiin alun perin normaaliannoksella lapsille, joilla on ALL, mutta annosta säädetään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mukaan. Toisinaan 6 MP:n annoksia on lisättävä, jotta ANC saadaan tietylle tavoitealueelle. Myös 6-MP:n annoksen suurentaminen voi johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten maksatulehdukseen, kuten laboratorioarvojen (ALAT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini), pahoinvointi ja vatsakipujen nousu osoittavat. Aiemmat tutkimukset lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, ovat osoittaneet, että allopurinolin yhdistäminen 6-MP:hen voi vähentää suuriin 6-MP-annoksiin liittyviä sivuvaikutuksia ja myös lisätä 6-MP:n tehoa. Food and Drug Administration on hyväksynyt allopurinolin tuumorilyysioireyhtymän hoitoon ALL:ssa. Tämän tutkimustutkimuksen avulla tutkijat toivovat osoittavansa, että allopurinolin ja 6-MP:n yhdistelmä on turvallinen, siedettävä ja tehokas lapsilla, joilla on ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaille tulee useita käyntejä lastenonkologian poliklinikalle. Jokainen käynti sisältää fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin. Jokainen laboratorioarviointi koostuu noin 10-15 millilitran verta (tai noin kolme teelusikallista) ottamisesta. Nämä klinikkakäynnit voivat itse asiassa osua samaan aikaan klinikalla käyntien kanssa, joka oli aiemmin suunniteltu potilaan hoitosuunnitelman mukaan.
  • Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaille tehdään fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi. Tällä käynnillä potilaita pyydetään lopettamaan 6-MP:n ja metotreksaatin käyttö.
  • Toisella tutkimuskäynnillä, joka on viikkoa myöhemmin, potilaille tehdään jälleen fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi. Tutkijat määräävät allopurinolia ja aloittavat uudelleen 6-MP:n ja metotreksaatin puolella potilaan aikaisemmista annoksista.
  • Fysikaalinen tarkastus ja laboratorioarviointi järjestetään klinikalla 1-2 viikon välein yhteensä 5 lisäkäyntiä varten. Allopurinolin, 6-MP:n ja metotreksaatin annoksia voidaan muuttaa näillä käynneillä laboratorioarvojen tai kliinisten oireiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan lasten ALL:n hoidon ylläpitovaiheessa
  • Ikä ≤30 vuotta
  • 6-MMP:6-TGN-suhde ≥40 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • 6-MMP ≥12 000/8x108 punasolua (RBC) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Jokin seuraavista 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    1. ANC pysyvästi ≥ 1500/mm3 (mitattuna 3 CBC:llä 6 viikon aikana tai 2 peräkkäisellä kuukausittaisella täydellisellä verenkuvalla (CBC) huolimatta 6-MP ≥ 150 % lasten onkologisen ryhmän (COG) annoksesta TAI

    2. Todisteet ≥ asteen 3 maksatoksisuudesta jollakin seuraavista:

      ALT ≥ 5x normaalin yläraja (perustuu laitosstandardeihin) AST ≥ 5x normaalin yläraja (perustuu laitoksen standardeihin) Suora bilirubiini ≥ 5x normaalin yläraja (perustuu laitosstandardeihin) TAI

    3. Todisteet ≥ asteen 2 ruoansulatuskanavan toksisuudesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, maha-suolikanavan kipu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia allopurinolille
  • ALL:n tai lymfoblastisen lymfooman aktiivinen uusiutuminen
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa terapeuttiseen tutkimustutkimukseen ALL:n tai lymfoblastisen lymfooman hoitoon
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (muu kuin Gilbertin oireyhtymä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allopurinoli
Potilaat lopettavat 6-MP:n ja metotreksaatin käytön viikolla 0. Viikkoa myöhemmin (viikko 1) potilaat aloittavat allopurinolihoidon päivittäin (100 mg, jos paino on >30 kg, 50 mg, jos paino on ≤30 kg) ja aloittavat uudelleen 6-MP-hoidon. ja metotreksaattia 50 prosenttia viimeisimmästä annoksesta. Potilaat jatkavat allopurinolin käyttöä yhdessä 6-MP:n ja metotreksaatin kanssa tutkimuksen ajan (yhteensä 8 viikkoa). 6-MP:n ja metotreksaatin annoksen säätämistä ohjataan tutkimusprotokollassa esitettyjen ohjeiden mukaan.
Lääke: Allopurinoli
Viikolla 1 potilaat aloittavat allopurinolihoidon päivittäin (100 mg, jos paino on >30 kg, 50 mg, jos paino on ≤30 kg) ja aloittavat uudelleen 6-MP:n ja metotreksaatin 50 prosentilla viimeisimmästä annoksesta. Potilaat jatkavat allopurinolin käyttöä yhdessä 6-MP:n ja metotreksaatin kanssa tutkimuksen ajan (yhteensä 8 viikkoa).
Muut nimet:
  • Zyloprim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) mitattiin 8 viikkoa allopurinolin lisäämisen jälkeen (tutkimusviikko 9).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus lisätä allopurinolia KAIKKIin ylläpitohoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Allopurinoli-myöntyvyysaste ALL-ylläpitohoidon aikana.
8 viikkoa
Allopurinolin lisäämisen turvallisuus KAIKKIIN ylläpitohoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
4. asteen haittatapahtumien esiintyminen, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat allopurinolista.
8 viikkoa
Allopurinolin vaikutukset maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ALT-, ASAT- ja suoran bilirubiinin mittaus ennen allopurinolin lisäämistä ja sen jälkeen.
8 viikkoa
6-MP-aineenvaihdunnan muuttaminen allopurinolia lisäämällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
6-tioguaniinin (6-TGN) ja 6-metyylimerkaptopuriinin (6-MMP) mittaus ennen allopurinolin lisäämistä ja sen jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy Cooper, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1357 (Muu tunniste: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00084984 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa