Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av allopurinol som en modifierare av 6-MP-metabolism i pediatrisk ALL

17 juni 2022 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denna forskning görs för att avgöra om allopurinol kan förändra metabolismen av det orala kemoterapeutiska läkemedlet 6-merkaptopurin (6-MP) hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL). 6-MP startas ursprungligen med en standarddos hos barn med ALL, men dosen justeras efter det absoluta antalet neutrofiler (ANC). Ibland behöver 6 MP-doserna ökas för att få ANC till ett specifikt målområde. En ökning av 6 MP-dosen kan också leda till oönskade biverkningar, såsom leverinflammation, vilket framgår av ökningar av laboratorievärden (ALAT, aspartataminotransferas (AST), bilirubin), illamående och bukbesvär. Tidigare studier på barn med inflammatorisk tarmsjukdom har visat att kombination av allopurinol med 6-MP kan minska biverkningar associerade med höga doser av 6-MP och även öka effekten av 6-MP. Allopurinol är godkänt av Food and Drug Administration för behandling av tumörlyssyndrom hos ALL. Genom denna forskningsstudie hoppas utredarna visa att kombinationen av allopurinol och 6-MP kommer att vara säker, tolererbar och effektiv hos barn med ALL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att ha flera besök på polikliniken Pediatric Oncology. Varje besök kommer att bestå av en fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Varje laboratorieutvärdering kommer att bestå av att ta cirka 10-15 milliliter blod (eller cirka tre teskedar). Dessa klinikbesök kan faktiskt sammanfalla med klinikbesök som tidigare var schemalagda enligt patientens behandlingsprotokoll.
  • Vid det första studiebesöket kommer patienter att genomgå en fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Vid det besöket kommer patienter att uppmanas att sluta ta 6-MP och metotrexat.
  • Vid det andra studiebesöket, som är en vecka senare, kommer patienterna åter genomgå en fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Utredarna kommer att ordinera allopurinol och starta om 6-MP och metotrexat med hälften av patientens tidigare doser.
  • Klinikbesök för fysisk undersökning och laboratorieutvärdering kommer att schemaläggas var 1-2 vecka för totalt 5 ytterligare besök. Doser av allopurinol, 6-MP och metotrexat kan justeras vid dessa besök baserat på laboratorievärden eller kliniska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas för närvarande i underhållsfasen av terapi för pediatrisk ALL
  • Ålder ≤30 år
  • 6-MMP:6-TGN-förhållande ≥40 inom 21 dagar före registrering
  • 6-MMP ≥12 000/8x108 röda blodkroppar (RBC) inom 21 dagar före registrering

  • Ett av följande inom 21 dagar före registrering:

    1. ANC ihållande ≥1500/mm3 (uppmätt med 3 CBCs gjorda under 6 veckor eller 2 på varandra följande månatliga fullständiga blodvärden (CBCs) trots 6-MP ≥150 % av barns onkologigrupp (COG) dosering ELLER

    2. Bevis för ≥ Grad 3 levertoxicitet med något av följande:

      ALT ≥5x övre normalgräns (baserat på institutionella standarder) AST ≥5x övre normalgräns (baserat på institutionella standarder) Direkt bilirubin ≥5x övre normalgräns (baserat på institutionella standarder) ELLER

    3. Bevis för ≥ Grad 2 gastrointestinal toxicitet (inklusive, men inte begränsat till: illamående, kräkningar, anorexi, gastrointestinala smärtor)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot allopurinol
  • Aktivt återfall av ALL eller lymfoblastiskt lymfom
  • För närvarande inskriven på någon terapeutisk forskningsstudie för behandling av ALL eller lymfoblastiskt lymfom
  • Känd historia av kronisk leversjukdom (annat än Gilberts syndrom)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allopurinol
Patienterna kommer att sluta ta sina 6-MP och metotrexat vid vecka 0. En vecka senare (vecka 1) kommer patienterna att börja med allopurinol dagligen (100 mg för vikt >30 kg, 50 mg för vikt ≤30 kg) och kommer att starta om 6-MP och metotrexat vid 50 procent av den senaste dosen. Patienterna kommer att fortsätta att ta allopurinol i kombination med 6-MP och metotrexat under hela studien (totalt 8 veckor). Dosjusteringar av 6-MP och metotrexat kommer att styras av riktlinjerna som beskrivs i studieprotokollet.
Läkemedel: Allopurinol
Vid vecka 1 kommer patienterna att börja med allopurinol dagligen (100 mg för vikt >30 kg, 50 mg för vikt ≤30 kg) och kommer att starta om 6-MP och metotrexat med 50 procent av den senaste dosen. Patienterna kommer att fortsätta att ta allopurinol i kombination med 6-MP och metotrexat under hela studien (totalt 8 veckor).
Andra namn:
  • Zyloprim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut antal neutrofiler
Tidsram: 8 veckor
Absolut neutrofilantal (ANC) uppmätt 8 veckor efter tillsats av allopurinol (studievecka 9).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att lägga till allopurinol till ALL underhållsbehandling
Tidsram: 8 veckor
Allopurinol efterlevnadsgrad under ALL underhållsbehandling.
8 veckor
Säkerhet vid tillägg av allopurinol till ALL underhållsbehandling
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av grad 4 biverkningar som möjligen, troligen eller definitivt kan hänföras till allopurinol.
8 veckor
Effekter av allopurinol på leverfunktionstester
Tidsram: 8 veckor
Mätning av ALT, ASAT och direkt bilirubin före och efter tillsats av allopurinol.
8 veckor
Förändring av 6-MP metabolism genom tillsats av allopurinol
Tidsram: 8 veckor
Mätning av 6-tioguanin (6-TGN) och 6-metylmerkaptopurin (6-MMP) före och efter tillsats av allopurinol.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy Cooper, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1357 (Annan identifierare: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00084984 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Kliniska prövningar på Allopurinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera