Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe allopurynolu jako modyfikatora metabolizmu 6-MP w dziecięcej ALL

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy allopurinol może zmienić metabolizm doustnego leku chemioterapeutycznego 6-merkaptopuryny (6-MP) u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). 6-MP początkowo rozpoczyna się od standardowej dawki u dzieci z ALL, ale dawkę dostosowuje się do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC). Czasami dawki 6-MP muszą zostać zwiększone, aby uzyskać ANC w określonym zakresie docelowym. Ponadto zwiększenie dawki 6-MP może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak zapalenie wątroby, na co wskazuje wzrost wartości laboratoryjnych (ALT, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina), nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Wcześniejsze badania na dzieciach z nieswoistymi zapaleniami jelit wykazały, że połączenie allopurynolu z 6-MP może zmniejszyć skutki uboczne związane z wysokimi dawkami 6-MP, a także zwiększyć skuteczność 6-MP. Allopurinol jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia zespołu rozpadu guza w ALL. Poprzez to badanie badacze mają nadzieję wykazać, że połączenie allopurynolu i 6-MP będzie bezpieczne, tolerowane i skuteczne u dzieci z ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci będą mieli kilka wizyt w Poradni Onkologii Dziecięcej. Każda wizyta będzie się składać z badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej. Każda ocena laboratoryjna będzie polegać na pobraniu około 10-15 mililitrów krwi (lub około trzech łyżeczek do herbaty). Te wizyty w klinice mogą w rzeczywistości zbiegać się z wizytami w klinice, które zostały wcześniej zaplanowane zgodnie z protokołem leczenia pacjenta.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i ocenie laboratoryjnej. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania 6-MP i metotreksatu.
  • Podczas drugiej wizyty studyjnej, która odbędzie się tydzień później, pacjenci ponownie zostaną poddani badaniu fizykalnemu i ocenie laboratoryjnej. Badacze przepiszą allopurinol i wznowią podawanie 6-MP i metotreksatu w połowie poprzednich dawek pacjenta.
  • Wizyty kliniczne w celu badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej będą planowane co 1-2 tygodnie, łącznie 5 kolejnych wizyt. Podczas tych wizyt można dostosować dawki allopurynolu, 6-MP i metotreksatu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony w fazie podtrzymującej terapii pediatrycznej ALL
  • Wiek ≤30 lat
  • stosunek 6-MMP:6-TGN ≥40 w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • 6-MMP ≥12 000/8x108 krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 21 dni przed włączeniem

  • Jedno z poniższych w ciągu 21 dni przed rejestracją:

    1. ANC utrzymujące się ≥1500/mm3 (mierzone na podstawie 3 morfologii krwi wykonanych w ciągu 6 tygodni lub 2 kolejnych comiesięcznych morfologii krwi pomimo 6-MP ≥150% dawkowania w grupie dziecięcej onkologii (COG) LUB

    2. Dowody hepatotoksyczności stopnia ≥ 3 z jednym z poniższych:

      AlAT ≥5x górna granica normy (na podstawie standardów instytucjonalnych) AspAT ≥5x górna granica normy (na podstawie standardów instytucjonalnych) Bilirubina bezpośrednia ≥5x górna granica normy (na podstawie standardów instytucjonalnych) LUB

    3. Dowody toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia ≥ 2 (w tym między innymi: nudności, wymioty, anoreksja, ból żołądkowo-jelitowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na allopurynol
  • Aktywny nawrót ALL lub chłoniaka limfoblastycznego
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu badawczym dotyczącym leczenia ALL lub chłoniaka limfoblastycznego
  • Znana historia przewlekłej choroby wątroby (innej niż zespół Gilberta)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allopurynol
Pacjenci przestaną przyjmować 6-MP i metotreksat w tygodniu 0. Tydzień później (tydzień 1) pacjenci rozpoczną codzienne przyjmowanie allopurynolu (100 mg przy masie ciała >30 kg, 50 mg przy masie ciała ≤30 kg) i wznowią podawanie 6-MP i metotreksat w stężeniu 50 procent ostatniej dawki. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie allopurynolu w połączeniu z 6-MP i metotreksatem przez cały czas trwania badania (łącznie 8 tygodni). Dostosowanie dawki 6-MP i metotreksatu będzie kierowane zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w protokole badania.
Lek: Allopurynol
W 1. tygodniu pacjenci rozpoczną codzienne przyjmowanie allopurynolu (100 mg przy masie ciała >30 kg, 50 mg przy masie ciała ≤30 kg) i wznowią podawanie 6-MP i metotreksatu w dawce 50% ostatniej dawki. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie allopurynolu w połączeniu z 6-MP i metotreksatem przez cały czas trwania badania (łącznie 8 tygodni).
Inne nazwy:
  • Zyloprim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mierzona 8 tygodni po dodaniu allopurynolu (9. tydzień badania).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dodania allopurynolu do WSZYSTKICH terapii podtrzymujących
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik zgodności allopurynolu podczas WSZYSTKICH terapii podtrzymujących.
8 tygodni
Bezpieczeństwo dodania allopurynolu do WSZYSTKICH terapii podtrzymujących
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 4, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z allopurynolem.
8 tygodni
Wpływ allopurynolu na testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar ALT, AST i bilirubiny bezpośredniej przed i po dodaniu allopurynolu.
8 tygodni
Zmiana metabolizmu 6-MP poprzez dodanie allopurynolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar 6-tioguaniny (6-TGN) i 6-metylomerkaptopuryny (6-MMP) przed i po dodaniu allopurynolu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Cooper, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1357 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00084984 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj