Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az allopurinolról, mint a 6-MP metabolizmust módosító tényezőről gyermekgyógyászati ​​ALL-ban

2022. június 17. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az allopurinol képes-e megváltoztatni az orális kemoterápiás gyógyszer, a 6-merkaptopurin (6-MP) metabolizmusát akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél. A 6-MP-t eredetileg standard adaggal kezdték ALL-ben szenvedő gyermekeknél, de az adagot az abszolút neutrofilszám (ANC) alapján módosítják. Alkalmanként a 6 MP-es adagokat növelni kell, hogy az ANC egy adott céltartományba kerüljön. Ezenkívül a 6-MP adagjának növelése nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethet, például májgyulladáshoz, amit a laboratóriumi értékek (ALT, aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin), hányinger és hasi kellemetlenség emelkedése mutat. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeken végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az allopurinol 6-MP-vel kombinálva csökkentheti a 6-MP nagy dózisaihoz kapcsolódó mellékhatásokat, és növelheti a 6-MP hatékonyságát is. Az allopurinolt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a tumorlízis szindróma kezelésére ALL-ben. Ezzel a kutatási tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy az allopurinol és a 6-MP kombinációja biztonságos, tolerálható és hatékony lesz az ALL-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek több alkalommal is felkeresik a gyermekonkológiai ambulanciát. Minden látogatás fizikális vizsgálatból és laboratóriumi értékelésből áll. Minden laboratóriumi értékelés körülbelül 10-15 milliliter vér (vagy körülbelül három teáskanál) vételéből áll. Ezek a klinikai látogatások valójában egybeeshetnek azokkal a klinikai látogatásokkal, amelyeket korábban a páciens kezelési protokollja szerint ütemeztek.
  • Az első vizsgálati látogatáson a betegek fizikális vizsgálaton és laboratóriumi kiértékelésen vesznek részt. Ezen a látogatáson a betegeket arra kérik, hogy hagyják abba a 6-MP és a metotrexát szedését.
  • A második vizsgálati látogatáson, amely egy héttel később történik, a betegek ismét fizikális vizsgálaton és laboratóriumi kiértékelésen vesznek részt. A vizsgálók allopurinolt írnak fel, és újraindítják a 6-MP-t és a metotrexátot a beteg korábbi adagjának felével.
  • A fizikális vizsgálatra és a laboratóriumi kiértékelésre irányuló klinikai látogatásokat 1-2 hetente ütemezzük, összesen 5 további vizittel. Az allopurinol, a 6-MP és a metotrexát adagja ezeken a viziteken módosítható a laboratóriumi értékek vagy a klinikai tünetek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a gyermekkori ALL terápia fenntartó szakaszában kezelik
  • Életkor ≤30 év
  • 6-MMP:6-TGN arány ≥40 a beiratkozást megelőző 21 napon belül
  • 6-MMP ≥12 000/8x108 vörösvértest (RBC) a beiratkozást megelőző 21 napon belül

  • Az alábbiak egyike a jelentkezést megelőző 21 napon belül:

    1. Az ANC tartósan ≥1500/mm3 (6 héten át végzett 3 CBC-vel vagy 2 egymást követő havi teljes vérképtel (CBC) mérve, annak ellenére, hogy a 6-MP ≥150%-a a Gyermek onkológiai csoport (COG) adagjának VAGY

    2. ≥ 3. fokozatú hepatotoxicitás bizonyítéka a következők egyikével:

      ALT ≥5-szöröse a normálérték felső határának (intézményi standardok alapján) AST ≥5-szöröse a normál felső határának (intézményi standardok alapján) Direkt bilirubin ≥5-szöröse a normál felső határának (intézményi standardok alapján) VAGY

    3. ≥ 2. fokozatú gyomor-bélrendszeri toxicitás bizonyítéka (beleértve, de nem kizárólagosan: hányingert, hányást, anorexiát, gyomor-bélrendszeri fájdalmat)

Kizárási kritériumok:

  • Allopurinol allergia
  • ALL vagy limfoblaszt limfóma aktív visszaesése
  • Jelenleg bármely terápiás kutatásban részt vett az ALL vagy limfoblasztos limfóma kezelésére
  • Ismert krónikus májbetegség (a Gilbert-szindróma kivételével)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allopurinol
A betegek a 0. héten abbahagyják a 6-MP és a metotrexát szedését. Egy héttel később (1. hét) a betegek napi allopurinolt kapnak (100 mg 30 kg-nál nagyobb testtömegnél, 50 mg 30 kg-nál nagyobb testtömegnél), és újrakezdik a 6-MP-t. és a metotrexát a legutóbbi adag 50 százalékában. A betegek a vizsgálat időtartama alatt (összesen 8 hétig) folytatják az allopurinol 6-MP-vel és metotrexáttal kombinációban történő szedését. A 6-MP és a metotrexát dózismódosítását a vizsgálati protokollban vázolt irányelvek határozzák meg.
Drog: Allopurinol
Az 1. héten a betegek napi allopurinolt kapnak (100 mg 30 kg-nál nagyobb testtömeg esetén, 50 mg 30 kg-nál kisebb súly esetén), és újrakezdik a 6-MP-t és a metotrexátot a legutóbbi adag 50 százalékával. A betegek a vizsgálat időtartama alatt (összesen 8 hétig) folytatják az allopurinol 6-MP-vel és metotrexáttal kombinációban történő szedését.
Más nevek:
  • Zyloprim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút neutrofilszám
Időkeret: 8 hét
Az allopurinol hozzáadása után 8 héttel mért abszolút neutrofilszám (ANC) (9. vizsgálati hét).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allopurinol hozzáadásának megvalósíthatósága az ALL fenntartó terápiához
Időkeret: 8 hét
Allopurinol megfelelőségi arány ALL fenntartó terápia során.
8 hét
Az allopurinol ALL fenntartó terápiához való hozzáadásának biztonsága
Időkeret: 8 hét
4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az allopurinolnak tulajdoníthatók.
8 hét
Az allopurinol hatása a májfunkciós tesztekre
Időkeret: 8 hét
Az ALT, AST és direkt bilirubin mérése allopurinol hozzáadása előtt és után.
8 hét
A 6-MP metabolizmus megváltoztatása allopurinol hozzáadásával
Időkeret: 8 hét
A 6-tioguanin (6-TGN) és a 6-metil-merkaptopurin (6-MMP) mérése allopurinol hozzáadása előtt és után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy Cooper, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1357 (Egyéb azonosító: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00084984 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztos leukémia (ALL)

Klinikai vizsgálatok a Allopurinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel