Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av allopurinol som en modifikator av 6-MP-metabolisme i pediatrisk ALL

17. juni 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om allopurinol kan endre metabolismen av den orale kjemoterapeutiske medisinen 6-merkaptopurin (6-MP) hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL). 6-MP startes opprinnelig med standarddose hos barn med ALL, men dosen justeres etter absolutt nøytrofiltall (ANC). Noen ganger må 6 MP-doser økes for å få ANC inn i et spesifikt målområde. Økning av 6 MP-dosen kan også føre til uønskede bivirkninger, slik som leverbetennelse som vist ved økninger i laboratorieverdier (ALT, aspartataminotransferase (AST), bilirubin), kvalme og ubehag i magen. Tidligere studier på barn med inflammatorisk tarmsykdom har vist at kombinasjon av allopurinol med 6-MP kan redusere bivirkninger forbundet med høye doser av 6-MP og også øke effekten av 6-MP. Allopurinol er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av tumorlysissyndrom hos ALL. Gjennom denne forskningsstudien håper etterforskerne å vise at kombinasjonen av allopurinol og 6-MP vil være trygg, tolerabel og effektiv hos barn med ALL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasientene vil ha flere besøk til Barneonkologisk poliklinikk. Hvert besøk vil bestå av en fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering. Hver laboratorieevaluering vil bestå av å ta omtrent 10-15 milliliter blod (eller omtrent tre teskjeer). Disse klinikkbesøkene kan faktisk falle sammen med klinikkbesøk som tidligere var planlagt i henhold til pasientens behandlingsprotokoll.
  • Ved første studiebesøk vil pasientene få en fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering. Ved det besøket vil pasientene bli bedt om å slutte å ta 6-MP og metotreksat.
  • Ved det andre studiebesøket, som er en uke senere, vil pasientene igjen få en fysisk undersøkelse og laboratorievurdering. Etterforskerne vil foreskrive allopurinol og restarte 6-MP og metotreksat ved halvparten av pasientens tidligere doser.
  • Klinikkbesøk for fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering vil bli planlagt hver 1-2 uke for totalt 5 besøk til. Doser av allopurinol, 6-MP og metotreksat kan justeres ved disse besøkene basert på laboratorieverdier eller kliniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden i vedlikeholdsfasen av terapi for pediatrisk ALL
  • Alder ≤30 år
  • 6-MMP:6-TGN-forhold ≥40 innen 21 dager før påmelding
  • 6-MMP ≥12 000/8x108 røde blodlegemer (RBC) innen 21 dager før påmelding

  • Ett av følgende innen 21 dager før påmelding:

    1. ANC vedvarende ≥1500/mm3 (målt ved 3 CBCs utført over 6 uker eller 2 påfølgende månedlige komplette blodtellinger (CBCs) til tross for 6 MP ≥150 % av barns onkologigruppe (COG) dosering ELLER

    2. Bevis for ≥ Grad 3 levertoksisitet med ett av følgende:

      ALT ≥5x øvre normalgrense (basert på institusjonelle standarder) AST ≥5x øvre normalgrense (basert på institusjonelle standarder) Direkte bilirubin ≥5x øvre normalgrense (basert på institusjonelle standarder) ELLER

    3. Bevis for ≥ grad 2 gastrointestinal toksisitet (inkludert, men ikke begrenset til: kvalme, oppkast, anoreksi, gastrointestinale smerter)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot allopurinol
  • Aktivt tilbakefall av ALL eller lymfoblastisk lymfom
  • For tiden registrert på en hvilken som helst terapeutisk forskningsstudie for behandling av ALL eller lymfoblastisk lymfom
  • Kjent historie med kronisk leversykdom (annet enn Gilberts syndrom)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allopurinol
Pasienter vil slutte å ta 6-MP og metotreksat ved uke 0. En uke senere (uke 1) vil pasienter begynne med allopurinol daglig (100 mg for vekt >30 kg, 50 mg for vekt ≤30 kg) og vil starte 6-MP på nytt og metotreksat ved 50 prosent av den siste dosen. Pasienter vil fortsette å ta allopurinol i kombinasjon med 6-MP og metotreksat i løpet av studien (totalt 8 uker). Dosejusteringer av 6-MP og metotreksat vil bli styrt av retningslinjene skissert i studieprotokollen.
Legemiddel: Allopurinol
Ved uke 1 vil pasienter begynne med allopurinol daglig (100 mg for vekt >30 kg, 50 mg for vekt ≤30 kg) og vil starte på nytt med 6-MP og metotreksat med 50 prosent av den siste dosen. Pasienter vil fortsette å ta allopurinol i kombinasjon med 6-MP og metotreksat i løpet av studien (totalt 8 uker).
Andre navn:
  • Zyloprim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: 8 uker
Absolutt nøytrofiltall (ANC) målt 8 uker etter tilsetning av allopurinol (studie uke 9).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for tilsetning av allopurinol til ALL vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 8 uker
Samsvarsgrad for allopurinol under ALL vedlikeholdsbehandling.
8 uker
Sikkerhet ved tilsetning av allopurinol til ALL vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 8 uker
Forekomst av uønskede hendelser av grad 4 som muligens, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives allopurinol.
8 uker
Effekter av allopurinol på leverfunksjonstester
Tidsramme: 8 uker
Måling av ALT, ASAT og direkte bilirubin før og etter tilsetning av allopurinol.
8 uker
Endring av 6-MP metabolisme gjennom tilsetning av allopurinol
Tidsramme: 8 uker
Måling av 6-tioguanin (6-TGN) og 6-metylmerkaptopurin (6-MMP) før og etter tilsetning av allopurinol.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Cooper, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1357 (Annen identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00084984 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere