- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02051543
Käyttäytymiseen perustuvan unihoidon vaikuttavien mekanismien tutkiminen
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Unettomuus on erittäin yleinen sairaus ja kallis kansallinen kansanterveysongelma sekä transdiagnostinen riskitekijä useiden sisäisten/emotionaalisten häiriöiden sekä niihin liittyvien toimintahäiriöiden kehittymiselle.
Mielenkiintoista on, että unihoidot näyttävät vähentävän ahdistusta ja masennusta unen parantamisen lisäksi.
Koska unettomuudesta ja siihen liittyvistä mielenterveyssairauksista aiheutuu merkittäviä yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia, on kiireellisesti ymmärrettävä paremmin mekanismi, jolla unihoidot parantavat masennuksen ja ahdistuneisuuden päiväsaikoja, jotta unihoitojen tehoa voidaan tehostaa ja viime kädessä estää unihäiriöiden kehittyminen. masennus ja ahdistuneisuushäiriöt unettomuuden puhkeamisen jälkeen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että unihäiriöt johtavat emotionaaliseen säätelyhäiriöön, mukaan lukien lisääntynyt negatiivinen affektiivisuus ja vähentynyt positiivinen affektiivisuus.
Tämä affektiivinen reaktiivisuus voi lopulta liittyä masennuksen ja ahdistuksen kehittymiseen.
Huolimatta ilmeisestä yhteydestä unen ja tunteiden säätelyn välillä, tutkimukset eivät ole tutkineet unihoidon vaikutusta näihin affektiivisiin ulottuvuuksiin.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä ymmärrystä unihoidon vaikutusmekanismista suhteessa positiivisten ja negatiivisten valenssijärjestelmien muutoksiin.
Tutkijoiden välittömänä tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa tutkitaan affektiivisten ulottuvuuksien keskitason muutoksia ja päivittäistä epävakautta veteraaneille räätälöidyn lyhyen unettomuuden käyttäytymisintervention jälkeen (Brief Behavioral Treatment for Insomnia-Military Version.
Tarkoituksena on kehittää syvempää ymmärrystä käyttäytymiseen perustuvan unihoidon vaikutuksista positiivisiin ja negatiivisiin valenssijärjestelmiin ja testata mallia, jossa affektiivinen reaktiivisuus moduloi unen ja sisäisten oireiden välistä suhdetta.
Sekä objektiivista että subjektiivista unitietoa sekä mielialatiloja ja masennus-/ahdistuneisuusoireita koskevia mittauksia kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia muutoksia unessa, afekti- ja päiväoireissa hoidon aikana ja testata mallia. jossa affektiiviset muutokset välittävät suhdetta unen paranemisen ja masennuksen ja ahdistuksen paranemisen välillä.
Tutkijat olettavat, että unihoito parantaa unta, päiväoireita ja affektiivista reaktiivisuutta ja että vaikutuksen muutokset välittävät unen ja sisäisten oireiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5 unettomuuden diagnoosin kriteeriä
- pistemäärä, joka ylittää unettomuuden kliinisen rajan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksissä.63 Psykotrooppisia tai hypnoottisia lääkkeitä käyttävät osallistujat ovat kelpoisia, jos lääkitys ja annos olivat vakaat 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, eikä muutoksia ole odotettavissa hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- jonkin muun hoitamattoman unihäiriön kuin unettomuuden esiintyminen (esim. unenhengityshäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä)
- ilmoittaa käyttävänsä suuria määriä huumeita tai alkoholia
- ilmoittaa kohtalaisesta tai useasta itsemurha- tai murha-ajattelusta
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito - sotilasversio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- vamc-eak-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .