- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02051543
Undersøgelse af affektive mekanismer for adfærdsmæssig søvnbehandling
23. september 2015 opdateret af: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Søvnløshed er en meget udbredt tilstand og et dyrt nationalt folkesundhedsproblem og en transdiagnostisk risikofaktor for udvikling af en række internaliserende/emotionelle lidelser samt tilhørende funktionsnedsættelse.
Interessant nok ser søvnbehandlinger ud til at reducere angst og depression ud over at forbedre søvnen.
I betragtning af de betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger ved søvnløshed og tilhørende psykisk sygdom, er der et presserende behov for bedre at forstå den mekanisme, hvorigennem søvnbehandlinger forbedrer symptomer på depression og angst i dagtimerne for at øge effektiviteten af søvnbehandlinger og i sidste ende forhindre udvikling af depression og angstlidelser efter indtræden af søvnløshed.
Forskning tyder på, at søvnforstyrrelser fører til følelsesmæssig dysregulering, herunder øget negativ affektivitet og nedsat positiv affektivitet.
Denne affektive reaktivitet kan i sidste ende være relateret til udviklingen af depression og angst.
På trods af den tilsyneladende sammenhæng mellem søvn og følelsesregulering har undersøgelser ikke undersøgt søvnbehandlingens indflydelse på disse affektive dimensioner.
Efterforskernes langsigtede mål er at øge forståelsen af virkningsmekanismen i søvnbehandlinger i forhold til ændringer i positive og negative valenssystemer.
Efterforskernes umiddelbare mål er at udføre en pilotundersøgelse, der undersøger ændringer i gennemsnitsniveauer og daglig ustabilitet af affektive dimensioner efter en kort adfærdsmæssig intervention for søvnløshed skræddersyet til veteraner (Kort adfærdsbehandling for søvnløshed-militær version.
De specifikke mål omfatter udvikling af en dybere forståelse af virkningerne af adfærdsmæssig søvnbehandling på positive og negative valenssystemer og afprøvning af en model, hvor affektiv reaktivitet modulerer forholdet mellem søvn og internaliserende symptomer.
Både objektive og subjektive søvndata, såvel som mål for affektive tilstande og depression/angstsymptomer, vil blive indsamlet før og efter behandling for at undersøge ændringer i søvn, affekt og dagsymptomer i løbet af behandlingen og for at teste en model hvor affektive forandringer medierer forholdet mellem forbedringer i søvn og forbedringer i depression og angst.
Forskerne antager, at søvnbehandling vil forbedre søvn, dagsymptomer og affektiv reaktivitet, og at ændringer i affekt vil mediere forholdet mellem søvn og internaliserende symptomer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier for en diagnose af søvnløshed
- en score over den kliniske grænseværdi for søvnløshed på Insomnia Severity Index (ISI).63 Deltagere, der anvender psykotrope eller hypnotisk medicin, vil være berettigede, hvis medicinen og dosis var stabil i 3 uger før studiestart, og der ikke var forventet ændringer i løbet af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse end søvnløshed (f.eks. søvnåndedrætsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom)
- rapportere brug af stoffer eller alkohol i høje niveauer
- rapportere moderate eller flere niveauer af selvmordstanker eller mord
- livslang historie med bipolar eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort adfærdsmæssig behandling af søvnløshed-militær version
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- vamc-eak-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Kort adfærdsmæssig behandling af søvnløshed - Militær version
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada