- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051543
Indagare sui meccanismi affettivi del trattamento comportamentale del sonno
23 settembre 2015 aggiornato da: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
L'insonnia è una condizione altamente prevalente e un costoso problema di salute pubblica nazionale e un fattore di rischio transdiagnostico per lo sviluppo di una serie di disturbi interiorizzanti/emotivi, nonché compromissione funzionale associata.
È interessante notare che i trattamenti del sonno sembrano ridurre l'ansia e la depressione oltre a migliorare il sonno.
Dati i notevoli costi individuali e sociali dell'insonnia e delle malattie mentali associate, è urgente comprendere meglio il meccanismo attraverso il quale i trattamenti del sonno migliorano i sintomi diurni della depressione e dell'ansia al fine di migliorare l'efficacia dei trattamenti del sonno e, in ultima analisi, prevenire lo sviluppo di depressione e disturbi d'ansia a seguito dell'insorgenza di insonnia.
La ricerca suggerisce che le interruzioni del sonno portano a una disregolazione emotiva, tra cui un aumento dell'affettività negativa e una diminuzione dell'affettività positiva.
Questa reattività affettiva può in ultima analisi essere correlata allo sviluppo di depressione e ansia.
Nonostante l'apparente legame tra il sonno e la regolazione delle emozioni, gli studi non hanno indagato l'influenza del trattamento del sonno su queste dimensioni affettive.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è aumentare la comprensione del meccanismo d'azione nei trattamenti del sonno in relazione ai cambiamenti nei sistemi di valenza positivi e negativi.
L'obiettivo immediato dei ricercatori è condurre uno studio pilota che indaghi sui cambiamenti nei livelli medi e sull'instabilità quotidiana delle dimensioni affettive a seguito di un breve intervento comportamentale per l'insonnia su misura per i veterani (Brief Behavioral Treatment for Insomnia-Military Version.
Gli obiettivi specifici includono lo sviluppo di una comprensione più profonda degli effetti del trattamento comportamentale del sonno sui sistemi di valenza positivi e negativi e la sperimentazione di un modello in cui la reattività affettiva modula la relazione tra sonno e sintomi di interiorizzazione.
I dati del sonno sia oggettivi che soggettivi, così come le misure degli stati affettivi e dei sintomi di depressione/ansia, saranno raccolti prima e dopo il trattamento al fine di esaminare i cambiamenti nel sonno, nell'affetto e nei sintomi diurni nel corso del trattamento e per testare un modello in cui i cambiamenti affettivi mediano la relazione tra miglioramenti del sonno e miglioramenti della depressione e dell'ansia.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento del sonno migliorerà il sonno, i sintomi diurni e la reattività affettiva e che i cambiamenti nell'affetto mediano la relazione tra sonno e sintomi interiorizzanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 per una diagnosi di insonnia
- un punteggio superiore al cut-off clinico per l'insonnia sull'Insomnia Severity Index (ISI).63 I partecipanti che utilizzano farmaci psicotropi o ipnotici saranno idonei se il farmaco e la dose erano stabili per 3 settimane prima dell'ingresso nello studio e non erano previsti cambiamenti nel corso del trattamento.
Criteri di esclusione:
- presenza di un disturbo del sonno non trattato diverso dall'insonnia (ad esempio, disturbo respiratorio del sonno, sindrome delle gambe senza riposo)
- segnalare l'uso di droghe o alcol ad alti livelli
- segnalare livelli moderati o maggiori di ideazione suicidaria o omicida
- storia di una vita di disturbo bipolare o psicotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve trattamento comportamentale dell'insonnia-versione militare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- vamc-eak-1
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