- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02051543
Onderzoek naar affectieve mechanismen van gedragsmatige slaapbehandeling
23 september 2015 bijgewerkt door: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Slapeloosheid is een veel voorkomende aandoening en een kostbaar nationaal probleem voor de volksgezondheid en een transdiagnostische risicofactor voor de ontwikkeling van een aantal internaliserende/emotionele stoornissen, evenals de bijbehorende functionele beperkingen.
Interessant is dat slaapbehandelingen angst en depressie lijken te verminderen, naast het verbeteren van de slaap.
Gezien de aanzienlijke individuele en maatschappelijke kosten van slapeloosheid en daarmee samenhangende psychische aandoeningen, is er dringend behoefte aan een beter begrip van het mechanisme waardoor slaapbehandelingen de symptomen van depressie en angst overdag verminderen om de doeltreffendheid van slaapbehandelingen te verbeteren en uiteindelijk de ontwikkeling van slaapstoornissen te voorkomen. depressie en angststoornissen na het begin van slapeloosheid.
Onderzoek suggereert dat slaapverstoringen leiden tot emotionele ontregeling, waaronder een verhoogde negatieve affectiviteit en een verminderde positieve affectiviteit.
Deze affectieve reactiviteit kan uiteindelijk verband houden met de ontwikkeling van depressie en angst.
Ondanks het duidelijke verband tussen slaap en emotieregulatie, hebben onderzoeken de invloed van slaapbehandeling op deze affectieve dimensies niet onderzocht.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is het vergroten van het begrip van het werkingsmechanisme van slaapbehandelingen in relatie tot veranderingen in positieve en negatieve valentiesystemen.
Het onmiddellijke doel van de onderzoekers is het uitvoeren van een pilootstudie waarin veranderingen in gemiddelde niveaus en dagelijkse instabiliteit van affectieve dimensies worden onderzocht na een korte gedragsinterventie voor slapeloosheid op maat gemaakt voor veteranen (Brief Behavioral Treatment for Insomnia-Military Version.
De specifieke doelstellingen omvatten het ontwikkelen van een beter begrip van de effecten van gedragsmatige slaapbehandeling op positieve en negatieve valentiesystemen en het testen van een model waarin affectieve reactiviteit de relatie tussen slaap en internaliserende symptomen moduleert.
Zowel objectieve als subjectieve slaapgegevens, evenals maatstaven voor affectieve toestanden en symptomen van depressie/angst, zullen voor en na de behandeling worden verzameld om veranderingen in slaap, affect en symptomen overdag tijdens de behandeling te onderzoeken en om een model te testen. waarin affectieve veranderingen de relatie bemiddelen tussen verbeteringen in slaap en verbeteringen in depressie en angst.
De onderzoekers veronderstellen dat slaapbehandeling de slaap, symptomen overdag en affectieve reactiviteit zal verbeteren en dat veranderingen in affect de relatie tussen slaap en internaliserende symptomen zullen bemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-criteria voor een diagnose van slapeloosheid
- een score boven de klinische grenswaarde voor slapeloosheid op de Insomnia Severity Index (ISI).63 Deelnemers die psychotrope of hypnotische medicijnen gebruiken, komen in aanmerking als de medicatie en dosis gedurende 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel waren en er geen veranderingen werden verwacht in de loop van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een onbehandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid (bijv. slaapademhalingsstoornis, rustelozebenensyndroom)
- melding maken van het gebruik van drugs of alcohol op hoge niveaus
- melding maken van matige of meer niveaus van zelfmoord- of moordgedachten
- levenslange geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte gedragsbehandeling van slapeloosheid-militaire versie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- vamc-eak-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .