- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02051543
Untersuchung affektiver Mechanismen der Verhaltensschlafbehandlung
23. September 2015 aktualisiert von: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Erkrankung und ein kostspieliges nationales Gesundheitsproblem sowie ein transdiagnostischer Risikofaktor für die Entwicklung einer Reihe internalisierender/emotionaler Störungen sowie damit verbundener Funktionsbeeinträchtigungen.
Interessanterweise scheinen Schlafbehandlungen Angstzustände und Depressionen zu reduzieren und zusätzlich den Schlaf zu verbessern.
Angesichts der erheblichen individuellen und gesellschaftlichen Kosten von Schlaflosigkeit und den damit verbundenen psychischen Erkrankungen besteht ein dringender Bedarf, den Mechanismus besser zu verstehen, durch den Schlafbehandlungen die Tagessymptome von Depressionen und Angstzuständen verbessern, um die Wirksamkeit von Schlafbehandlungen zu erhöhen und letztendlich die Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen zu verhindern Depressionen und Angststörungen nach Beginn der Schlaflosigkeit.
Untersuchungen legen nahe, dass Schlafstörungen zu emotionaler Dysregulation führen, einschließlich erhöhter negativer Affektivität und verminderter positiver Affektivität.
Diese affektive Reaktivität kann letztendlich mit der Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen zusammenhängen.
Trotz des offensichtlichen Zusammenhangs zwischen Schlaf und Emotionsregulation wurde der Einfluss der Schlafbehandlung auf diese affektiven Dimensionen in Studien nicht untersucht.
Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, das Verständnis des Wirkmechanismus bei Schlafbehandlungen in Bezug auf Veränderungen in positiven und negativen Valenzsystemen zu verbessern.
Das unmittelbare Ziel der Ermittler ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Untersuchung von Veränderungen im Mittelwert und der alltäglichen Instabilität affektiver Dimensionen nach einer kurzen Verhaltensintervention gegen Schlaflosigkeit, die auf Veteranen zugeschnitten ist (Brief Behavioral Treatment for Insomnia-Military Version).
Zu den spezifischen Zielen gehören die Entwicklung eines tieferen Verständnisses der Auswirkungen verhaltensbezogener Schlafbehandlungen auf positive und negative Valenzsysteme und die Erprobung eines Modells, in dem affektive Reaktivität die Beziehung zwischen Schlaf und internalisierenden Symptomen moduliert.
Sowohl objektive als auch subjektive Schlafdaten sowie Messungen affektiver Zustände und Depressions-/Angstsymptome werden vor und nach der Behandlung gesammelt, um Veränderungen im Schlaf, bei Affekten und Tagessymptomen im Verlauf der Behandlung zu untersuchen und ein Modell zu testen bei dem affektive Veränderungen den Zusammenhang zwischen Schlafverbesserungen und Verbesserungen bei Depressionen und Angstzuständen vermitteln.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Schlafbehandlung den Schlaf, die Tagessymptome und die affektive Reaktivität verbessert und dass Affektveränderungen den Zusammenhang zwischen Schlaf und internalisierenden Symptomen vermitteln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der 5 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für die Diagnose von Schlaflosigkeit
- ein Wert über dem klinischen Grenzwert für Schlaflosigkeit im Insomnia Severity Index (ISI).63 Teilnehmer, die psychotrope oder hypnotische Medikamente einnehmen, sind teilnahmeberechtigt, wenn das Medikament und die Dosis vor Studienbeginn drei Wochen lang stabil waren und im Verlauf der Behandlung keine Veränderungen zu erwarten waren.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen unbehandelten Schlafstörung als Schlaflosigkeit (z. B. Schlafatmungsstörung, Restless-Legs-Syndrom)
- berichten über den Konsum von Drogen oder Alkohol in hohen Mengen
- berichten über mäßige oder stärker ausgeprägte Suizid- oder Tötungsgedanken
- lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit – Militärversion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
|
1 Woche nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- vamc-eak-1
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