- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051543
Investigación de los mecanismos afectivos del tratamiento conductual del sueño
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
El insomnio es una condición de alta prevalencia y un costoso problema de salud pública nacional y un factor de riesgo transdiagnóstico para el desarrollo de una serie de trastornos de internalización/emocionales, así como el deterioro funcional asociado.
Curiosamente, los tratamientos para dormir parecen reducir la ansiedad y la depresión además de mejorar el sueño.
Dados los costos individuales y sociales sustanciales del insomnio y la enfermedad mental asociada, existe una necesidad urgente de comprender mejor el mecanismo a través del cual los tratamientos del sueño mejoran los síntomas diurnos de depresión y ansiedad para mejorar la eficacia de los tratamientos del sueño y, en última instancia, prevenir el desarrollo de depresión y trastornos de ansiedad tras la aparición del insomnio.
La investigación sugiere que las interrupciones del sueño conducen a una desregulación emocional, incluido un aumento de la afectividad negativa y una disminución de la afectividad positiva.
Esta reactividad afectiva puede, en última instancia, estar relacionada con el desarrollo de la depresión y la ansiedad.
A pesar del vínculo aparente entre el sueño y la regulación de las emociones, los estudios no han investigado la influencia del tratamiento del sueño en estas dimensiones afectivas.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es aumentar la comprensión del mecanismo de acción en los tratamientos del sueño en relación con los cambios en los sistemas de valencia positiva y negativa.
El objetivo inmediato de los investigadores es realizar un estudio piloto que investigue los cambios en los niveles medios y la inestabilidad diaria de las dimensiones afectivas después de una intervención conductual breve para el insomnio diseñada para veteranos (Tratamiento conductual breve para el insomnio, versión militar).
Los objetivos específicos incluyen desarrollar una comprensión más profunda de los efectos del tratamiento conductual del sueño en los sistemas de valencia positiva y negativa y probar un modelo en el que la reactividad afectiva modula la relación entre el sueño y los síntomas de internalización.
Tanto los datos objetivos como subjetivos del sueño, así como las medidas de los estados afectivos y los síntomas de depresión/ansiedad, se recopilarán antes y después del tratamiento para examinar los cambios en el sueño, el afecto y los síntomas diurnos durante el transcurso del tratamiento y probar un modelo. en el que los cambios afectivos median la relación entre las mejoras en el sueño y las mejoras en la depresión y la ansiedad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento del sueño mejorará el sueño, los síntomas diurnos y la reactividad afectiva y que los cambios en el afecto mediarán en la relación entre el sueño y los síntomas de internalización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los 5 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para un diagnóstico de insomnio
- una puntuación por encima del límite clínico para el insomnio en el Insomnia Severity Index (ISI).63 Los participantes que usen medicamentos psicotrópicos o hipnóticos serán elegibles si el medicamento y la dosis se mantuvieron estables durante las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio y no se esperaban cambios durante el curso del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno del sueño no tratado que no sea insomnio (p. ej., trastorno de la respiración durante el sueño, síndrome de piernas inquietas)
- reportar el uso de drogas o alcohol en niveles altos
- reportar niveles moderados o más de ideación suicida u homicida
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Breve tratamiento conductual del insomnio-Versión militar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- vamc-eak-1
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