- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02051543
Zkoumání afektivních mechanismů behaviorální léčby spánku
23. září 2015 aktualizováno: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Nespavost je vysoce převládající stav a nákladný celostátní problém veřejného zdraví a transdiagnostický rizikový faktor pro rozvoj řady internalizačních/emocionálních poruch, stejně jako souvisejících funkčních poruch.
Je zajímavé, že se zdá, že léčba spánku kromě zlepšení spánku snižuje úzkost a depresi.
Vzhledem ke značným individuálním a společenským nákladům nespavosti a souvisejícím duševním onemocněním je naléhavě nutné lépe porozumět mechanismu, kterým spánková léčba zlepšují denní symptomy deprese a úzkosti, aby se zvýšila účinnost spánkové léčby a nakonec se zabránilo rozvoji deprese a úzkostné poruchy po propuknutí nespavosti.
Výzkum naznačuje, že poruchy spánku vedou k emoční dysregulaci, včetně zvýšené negativní afektivity a snížené pozitivní afektivity.
Tato afektivní reaktivita může nakonec souviset s rozvojem deprese a úzkosti.
Navzdory zjevné souvislosti mezi spánkem a regulací emocí studie nezkoumaly vliv léčby spánku na tyto afektivní dimenze.
Dlouhodobým cílem výzkumníků je zvýšit porozumění mechanismu účinku při léčbě spánku ve vztahu ke změnám v pozitivních a negativních valenčních systémech.
Bezprostředním cílem výzkumníků je provést pilotní studii zkoumající změny středních úrovní a každodenní nestabilitu afektivních dimenzí po krátké behaviorální intervenci pro nespavost šité na míru veteránům (Stručná behaviorální léčba insomnie – vojenská verze.
Specifické cíle zahrnují rozvoj hlubšího porozumění účinkům behaviorální léčby spánku na pozitivní a negativní valenční systémy a testování modelu, ve kterém afektivní reaktivita moduluje vztah mezi spánkem a internalizačními symptomy.
Jak objektivní, tak subjektivní údaje o spánku, stejně jako měření afektivních stavů a symptomů deprese/úzkosti, budou shromážděny před a po léčbě, aby bylo možné prozkoumat změny spánku, afektů a denních symptomů v průběhu léčby a otestovat model ve kterých afektivní změny zprostředkovávají vztah mezi zlepšením spánku a zlepšením deprese a úzkosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba spánku zlepší spánek, denní symptomy a afektivní reaktivitu a že změny v afektu zprostředkují vztah mezi spánkem a internalizačními symptomy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 kritérií pro diagnózu nespavosti
- skóre nad klinickou hranicí pro nespavost na indexu závažnosti insomnie (ISI).63 Účastníci užívající psychotropní nebo hypnotické léky budou způsobilí, pokud lék a dávka byly stabilní po dobu 3 týdnů před vstupem do studie a v průběhu léčby nebyly očekávány žádné změny.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiné neléčené poruchy spánku než insomnie (např. porucha dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou)
- hlásit užívání drog nebo alkoholu ve vysoké míře
- hlásit střední nebo více úrovní sebevražedných nebo vražedných myšlenek
- celoživotní anamnéza bipolární nebo psychotické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stručná behaviorální léčba insomnie – vojenská verze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
1 týden po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- vamc-eak-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .