- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02051543
Investigando os mecanismos afetivos do tratamento comportamental do sono
23 de setembro de 2015 atualizado por: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
A insônia é uma condição altamente prevalente e um problema de saúde pública nacional oneroso e um fator de risco transdiagnóstico para o desenvolvimento de uma série de distúrbios internalizantes/emocionais, bem como comprometimento funcional associado.
Curiosamente, os tratamentos do sono parecem reduzir a ansiedade e a depressão, além de melhorar o sono.
Dados os custos substanciais individuais e sociais da insônia e da doença mental associada, há uma necessidade urgente de entender melhor o mecanismo pelo qual os tratamentos do sono melhoram os sintomas diurnos de depressão e ansiedade, a fim de aumentar a eficácia dos tratamentos do sono e, em última análise, prevenir o desenvolvimento de distúrbios do sono. depressão e transtornos de ansiedade após o início da insônia.
Pesquisas sugerem que as interrupções do sono levam à desregulação emocional, incluindo aumento da afetividade negativa e diminuição da afetividade positiva.
Essa reatividade afetiva pode, em última análise, estar relacionada ao desenvolvimento de depressão e ansiedade.
Apesar da aparente ligação entre sono e regulação emocional, estudos não investigaram a influência do tratamento do sono nessas dimensões afetivas.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é aumentar a compreensão do mecanismo de ação nos tratamentos do sono em relação às mudanças nos sistemas de valência positiva e negativa.
O objetivo imediato dos investigadores é conduzir um estudo piloto investigando mudanças nos níveis médios e na instabilidade cotidiana das dimensões afetivas após uma breve intervenção comportamental para insônia adaptada para veteranos (Brief Behavioral Treatment for Insomnia-Military Version.
Os objetivos específicos incluem desenvolver uma compreensão mais profunda dos efeitos do tratamento comportamental do sono em sistemas de valência positiva e negativa e testar um modelo em que a reatividade afetiva modula a relação entre o sono e os sintomas internalizantes.
Dados objetivos e subjetivos do sono, bem como medidas de estados afetivos e sintomas de depressão/ansiedade, serão coletados antes e depois do tratamento para examinar as mudanças no sono, afeto e sintomas diurnos ao longo do tratamento e para testar um modelo em que mudanças afetivas mediam a relação entre melhoras no sono e melhoras na depressão e ansiedade.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento do sono melhorará o sono, os sintomas diurnos e a reatividade afetiva e que as mudanças no afeto mediarão a relação entre o sono e os sintomas internalizantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cumprindo os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 para o diagnóstico de insônia
- uma pontuação acima do limite clínico para insônia no Insomnia Severity Index (ISI).63 Os participantes que usam medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos serão elegíveis se o medicamento e a dose permanecerem estáveis por 3 semanas antes da entrada no estudo e nenhuma mudança for esperada ao longo do tratamento.
Critério de exclusão:
- presença de um distúrbio do sono não tratado além da insônia (por exemplo, distúrbio respiratório do sono, síndrome das pernas inquietas)
- relatar uso de drogas ou álcool em níveis elevados
- relatam níveis moderados ou mais de ideação suicida ou homicida
- história ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Breve Tratamento Comportamental da Insônia-Versão Militar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 1 semana pós-tratamento
|
1 semana pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- vamc-eak-1
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