- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02051543
Badanie afektywnych mechanizmów behawioralnego leczenia snu
23 września 2015 zaktualizowane przez: Erin Koffel, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Bezsenność jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem i kosztownym problemem zdrowia publicznego w kraju oraz transdiagnostycznym czynnikiem ryzyka rozwoju szeregu zaburzeń internalizacyjnych/emocjonalnych, jak również związanych z nimi upośledzeń funkcjonalnych.
Co ciekawe, leczenie snu wydaje się zmniejszać niepokój i depresję, a także poprawiać sen.
Biorąc pod uwagę znaczne koszty indywidualne i społeczne związane z bezsennością i związanymi z nią chorobami psychicznymi, istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmu, dzięki któremu leczenie snu łagodzi dzienne objawy depresji i lęku, aby zwiększyć skuteczność leczenia snu i ostatecznie zapobiec rozwojowi zaburzeń snu. zaburzenia depresyjne i lękowe po wystąpieniu bezsenności.
Badania sugerują, że zakłócenia snu prowadzą do rozregulowania emocjonalnego, w tym zwiększonego negatywnego afektu i zmniejszonego pozytywnego afektu.
Ta reaktywność afektywna może ostatecznie być związana z rozwojem depresji i lęku.
Pomimo widocznego związku między snem a regulacją emocji, badania nie badały wpływu leczenia snu na te wymiary afektywne.
Długoterminowym celem badaczy jest lepsze zrozumienie mechanizmu działania leków nasennych w odniesieniu do zmian w dodatnich i ujemnych układach walencyjnych.
Bezpośrednim celem badaczy jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego zmiany średnich poziomów i codzienną niestabilność wymiarów afektywnych po krótkiej interwencji behawioralnej w przypadku bezsenności dostosowanej do potrzeb weteranów (krótkie leczenie behawioralne bezsenności — wersja wojskowa.
Konkretne cele obejmują głębsze zrozumienie wpływu behawioralnego leczenia snu na pozytywne i negatywne systemy walencyjne oraz przetestowanie modelu, w którym reaktywność afektywna moduluje związek między snem a objawami internalizacyjnymi.
Zarówno obiektywne, jak i subiektywne dane dotyczące snu, a także miary stanów afektywnych i objawów depresji/lęku zostaną zebrane przed i po leczeniu w celu zbadania zmian snu, afektu i objawów dziennych w trakcie leczenia oraz przetestowania modelu w którym zmiany afektywne pośredniczą w związku między poprawą snu a poprawą depresji i lęku.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie snu poprawi sen, objawy dzienne i reaktywność afektywną oraz że zmiany afektu będą pośredniczyć w związku między snem a objawami internalizacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnienie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-5 dla rozpoznania bezsenności
- wynik powyżej klinicznej granicy bezsenności w Insomnia Severity Index (ISI).63 Uczestnicy stosujący leki psychotropowe lub nasenne będą kwalifikować się, jeśli lek i dawka były stabilne przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania i nie spodziewano się żadnych zmian w trakcie leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- obecność nieleczonego zaburzenia snu innego niż bezsenność (np. zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg)
- zgłaszają używanie narkotyków lub alkoholu w dużych ilościach
- zgłaszają umiarkowane lub więcej poziomów myśli samobójczych lub samobójczych
- życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie bezsenności - wersja wojskowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- vamc-eak-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .