Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, turvallisuus- ja tehotutkimus rhHNS:n antamisesta IDDD:n kautta lapsipotilailla, joilla on varhaisen vaiheen MPS IIIA -tauti
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, vaiheen IIb turvallisuus- ja tehokkuustutkimus rhHNS:n (rekombinantti ihmisen heparaani-N-sulfataasi) antamisesta intratekaalisen lääkkeenantolaitteen kautta lapsipotilailla, joilla on varhaisvaiheen tyypin IIIA mukopolysakkaridoosi
Sanfilippon oireyhtymä Tyypin A tai Mukopolysakkaridoosi (MPS) IIIA on harvinainen lysosomaalista varastointisairaus, joka johtuu heparaani-N-sulfataasientsyymin (sulfamidaasi) puutteesta. Tämän entsyymin puuttuessa tapahtuu glykosaminoglykaanin, heparaanisulfaatin, kertymistä, mikä johtaa etenevään hermoston rappeutumiseen. Oireet havaitaan yleensä ensimmäisenä tai toisena elinvuotena, vaikka lopullinen diagnoosi usein viivästyy, ja diagnoosin keskimääräinen ikä on 4,5 vuotta. Sairaudelle on tyypillistä aluksi kehityksen viivästyminen, jota seuraa neurologinen kehityspysähdys ja sitten regressio. Nämä kehitysvajeet liittyvät tyypillisesti vakaviin käyttäytymishäiriöihin. Potilaiden elinikä on merkittävästi lyhentynyt, ja harvat selviävät hengissä toisen tai kolmannen vuosikymmenen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen rekombinantin heparaani-N-sulfataasin (rhHNS) turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on varhaisen vaiheen mukopolysakkaridoosi tyypin III A tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitään tehokkaita, sairautta modifioivia hoitoja ei ole tällä hetkellä hyväksytty tämän tuhoisan ja vammauttavan sairauden hoidoksi.
Shire Human Genetic Therapies (Shire HGT) kehittää entsyymikorvaushoitoa (ERT) rekombinanttia ihmisen heparaani-N-sulfataasia (rhHNS) potilaille, joilla on MPS IIIA. rhHNS annetaan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) kirurgisesti implantoidun intratekaalisen lääkkeenantolaitteen (IDDD) kautta, koska suonensisäisesti (IV) annettuna se ei ylitä veri-aivoestettä (BBB).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 48 viikon rhHNS-hoidon vaikutusta MPS IIIA:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä kognitiivisia toimintoja ensisijaisena tulosmittana. Kokeessa arvioidaan 2 IDDD:n kautta annettua rhHNS-annostusohjelmaa verrattuna ei-hoitoa kontrolliryhmään. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 jompaankumpaan hoitoryhmään tai ei hoitoa saavaan ryhmään. Hoito annetaan avoimesti. RhHNS:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arviointia jatketaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 22660
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral A Unidad de Investigacion
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- U.O.S Malattie Metaboliche Rare Clinical Pediatrica
-
-
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Ranska, 94270
- Chu Bicetre
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Department of Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Dokumentoitu MPS IIIA -diagnoosi
- Ikä ≥12 kuukautta ja ≤48 kuukautta
- Potilaan DQ-pistemäärä on ≥60 %
- Potilas on tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaa ja kykenee mukautumaan protokollan vaatimuksiin, mukaan lukien matkat, arvioinnit ja IDDD-leikkaus, aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa potilaan/potilaan perheelle
- Potilaan vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu potilaan vanhemman (vanhempien) kanssa tai laillisesti. valtuutettu edustaja(t). Potilaan vanhempien tai laillisesti valtuutettujen edustajien suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Merkittävän ei-MPS IIIA:han liittyvän keskushermoston heikkenemisen tai käyttäytymishäiriön, joka häiritsisi tutkijan määrittämää tutkimusarvioiden tieteellistä eheyttä tai tulkintaa.
- Vähintään yksi SGSH:ssa oleva S298P-mutaatio, joka liittyy heikentyneeseen sairauteen TAI on olemassa dokumentaatiota S298P-mutaatiosta sisaruksessa, jolla on MPS IIIA, edellyttäen, että näiden tietojen käyttöön saadaan vanhempien suostumus.
- Suhteellisen heikennetyn MPS IIIA -taudin esiintyminen vanhemmalla sisaruksella, mikä määritellään yli 10 vuoden puheen säilymiseksi.
- Näkö- tai kuulon heikkeneminen, joka on tutkijan kliinisen arvion mukaan riittävä estämään yhteistyön hermoston kehitystutkimuksen kanssa. Kuulolaitteiden käyttö on sallittua.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla arvioidaan olevan liian suuri anestesian riski hengitysteiden vaurioitumisesta, lääkeyliherkkyydestä tai muista tiloista (kuten maligni neuroleptisyndrooma, pahanlaatuinen hypertermia tai muut anestesiaan liittyvät ongelmat).
- Potilaalla on aiemmin ollut huonosti hallittu kohtaushäiriö.
- Potilas saa parhaillaan psykotrooppisia tai muita lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti hämmentävät testituloksia.
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän ei pysty välttämään lääkkeitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa verenvuotoriskin leikkauksen tai LP:n jälkeen.
- Potilas osallistui toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltävien 30 päivän aikana (tai tutkimustuotteen 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä) tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite. HUOMAA: Ravintolisät, mukaan lukien genisteiini, ovat sallittuja, jos niitä otetaan tai annetaan muodollisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Potilaalle on tehty hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto tai geeniterapia.
- Potilaalla on tila, joka on vasta-aiheinen SOPH-A-PORT Mini S-IDDD:ssä kuvatulla tavalla
- Potilaan vanhemmat tai potilaan laillisesti valtuutetut edustajat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai eivät suostu noudattamaan protokollassa määritettyä arviointiaikataulua.
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa (esim. hänellä on kliinisesti merkityksellinen sairaus, joka tekee protokollan toteuttamisen vaikeaksi, sosiaalinen tilanne on epävakaa tai hän ei muuten todennäköisesti saa tutkimusta loppuun) tai hän on tutkijan mielestä muuten sopimaton tutkimus.
- Potilaalla on jokin esine (housunkannattimet, tatuoinnit jne.), jotka estävät potilaan mahdollisen magneettikuvauksen tekemisen paikallisen laitoskäytännön mukaisesti tai potilaalla on jokin muu tilanne, joka estää potilasta tekemästä muita tässä vaadittuja toimenpiteitä opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 45 mg Q2W
rhHNS 45 mg annettuna intratekaalisesti Q2W (kerran 2 viikon välein eli 14 päivän välein) 48 viikon ajan kirurgisesti istutetun IDDD:n (tai LP:n) kautta
|
Rekombinantti ihmisen heparaani-N-sulfataasi [rhHNS]
|
|
Active Comparator: 45 mg Q4W
rhHNS 45 mg annettuna intratekaalisesti Q4W (kerran 4 viikossa eli 28 päivän välein) 48 viikon ajan kirurgisesti istutetun IDDD:n (tai LP:n) kautta
|
Rekombinantti ihmisen heparaani-N-sulfataasi [rhHNS]
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailuryhmä ei saa rhHNS-hoitoa.
|
Rekombinantti ihmisen heparaani-N-sulfataasi [rhHNS]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat kokonaisvasteen käyttämällä Bayley Scales of Infant Development Assessment Third Edition (BSID-III) -asteikkoja
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 48 asti
|
BSID--III on sarja mittauksia, joilla arvioidaan vauvojen ja taaperoiden motorista (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivista kehitystä. Se koostuu sarjasta kehittäviä leikkitehtäviä.
Kehitysosamäärä (DQ) on keino ilmaista hermoston kehitys/kognitiivinen viive, joka laskettiin suhdelukuna ja ilmaistiin prosentteina käyttämällä ikävastaava pistemäärä jaettuna iällä testaushetkellä ([ikäekvivalenttipisteet/kronologinen ikä] × 100) ; alue: 0, 100).
BSID--III DQ-pisteet perustuvat kognitiiviseen alueeseen.
Positiivinen arvo ilmaisee terveyden ja kognition paranemista.
Kokonaisvaste oli DQ:n maksimilasku 10 pistettä tai vähemmän 48 viikon aikana.
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin täällä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa haitallinen, patologinen tai tahaton muutos anatomisessa, fysiologisessa tai aineenvaihdunnassa, josta ilmeni fyysiset merkit, oireet tai laboratoriomuutokset missä tahansa kliinisen tutkimuksen vaiheessa riippumatta siitä, onko kyseessä tutkimustuotteeseen liittyvä vai ei. .
Tämä sisälsi olemassa olevan tilan pahenemisen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa haitallinen, patologinen tai tahaton muutos anatomisessa, fysiologisessa tai aineenvaihdunnassa, josta ilmeni fyysiset merkit, oireet tai laboratoriomuutokset missä tahansa kliinisen tutkimuksen vaiheessa riippumatta siitä, onko kyseessä tutkimustuotteeseen liittyvä vai ei. .
Tämä sisälsi olemassa olevan tilan pahenemisen.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisen IDDD-istutuksen tai LP-toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti (+30 päivää).
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-rekombinantti ihmisen heparaani-N-sulfataasi (rhHNS) vasta-aine seerumissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 48 asti
|
Osallistuja katsottiin positiiviseksi, jos hänellä oli vähintään yksi positiivinen tulos tutkimuksen aikana.
Kun osallistuja ilmoitti olevansa vasta-ainepositiivinen, hänet pidettiin positiivisena loppututkimuksen ajan.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II) kehitysosuuden (DQ) pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
VABS-II-testi mittaa mukautuvaa käyttäytymistä, mukaan lukien kykyä selviytyä ympäristön muutoksista, oppia uusia arjen taitoja ja osoittaa itsenäisyyttä.
DQ on keino ilmaista hermoston kehitys/kognitiivinen viive.
DQ laskettiin suhdelukuna ja ilmaistiin prosentteina käyttämällä ikäekvivalenttipistettä jaettuna iällä testaushetkellä ([ikäekvivalenttipisteet/kronologinen ikä] × 100; vaihteluväli 0, 100).
Kokonais-DQ-pisteet lasketaan keskimääräisestä ikää vastaavasta pistemäärästä, joka on saatu laskemalla kaikkien alaalueiden ikävastaavien pisteiden keskiarvo, lukuun ottamatta brutto- ja hienomotorisia taitoja.
Tämä testi mittaa seuraavia viittä avainaluetta: kommunikaatio, päivittäiset taidot, sosiaalisuus, motoriset taidot ja mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmä (4 muun alueen yhdistelmä).
Positiivinen arvo ilmaisee terveyden ja kognition paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos kehitysosuuden (DQ) perustasosta käyttäen Bayley Scales of Infant Development Assessment Third Edition (BSID-III) -asteikkoa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
BSID--III on sarja mittauksia, joilla arvioidaan vauvojen ja taaperoiden motorista (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivista kehitystä. Se koostuu sarjasta kehittäviä leikkitehtäviä.
DQ on keino ilmaista hermoston kehitys/kognitiivinen viive, joka laskettiin suhdelukuna ja ilmaistiin prosentteina käyttämällä ikäekvivalenttipistettä jaettuna iällä testaushetkellä ([ikäekvivalenttipisteet / kronologinen ikä] × 100; vaihteluväli: 0, 100).
BSID--III DQ-pisteet perustuvat kognitiiviseen alueeseen.
Positiivinen arvo ilmaisee terveyden ja kognition paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta aivokuoren harmaaaineen kokonaismäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
Harmaan aineen tilavuuden muutos lähtötasosta viikolla 48 arvioitiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) glykosaminoglykaanin (GAG) pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
GAG-pitoisuuden muutos aivo-selkäydinnesteessä ilmoitettiin lähtötasosta viikolla 48.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Virtsan GAG-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
GAG:n pitoisuus virtsassa normalisoitiin virtsan kreatiniiniarvoon ja ilmoitettiin milligrammoina (mg) GAG per millimooli (mmol) kreatiniinia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48
|
|
Rekombinantin ihmisen heparaani-N-sulfataasin (rhHNS) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 48 tuntia viikolla 0 ja viikolla 48
|
RhHNS:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä arvioitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Ennakkoannos, 4, 48 tuntia viikolla 0 ja viikolla 48
|
|
Rekombinantin ihmisen heparaani-N-sulfataasin (rhHNS) suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen viikoilla 0 ja 48
|
RhHNS:n Cmax seerumissa arvioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja nestekromatografista tandemmassaspektrometria (LC-MS) menetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h ja 48 h annoksen jälkeen viikoilla 0 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGT-SAN-093
- 2013-003450-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .