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Randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Verabreichung von rhHNS über einen IDDD bei pädiatrischen Patienten mit MPS IIIA-Erkrankung im Frühstadium

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Verabreichung von rhHNS (rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase) über ein intrathekales Arzneimittelabgabegerät bei pädiatrischen Patienten mit Mukopolysaccharidose Typ IIIA im Frühstadium

Das Sanfilippo-Syndrom Typ A oder Mukopolysaccharidose (MPS) IIIA ist eine seltene lysosomale Speicherkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms Heparan-N-Sulfatase (Sulfamidase) verursacht wird. In Abwesenheit dieses Enzyms kommt es zu einer Akkumulation des Glykosaminoglykans Heparansulfat, was zu einer fortschreitenden Neurodegeneration führt. Die Symptome werden normalerweise erstmals im 1. oder 2. Lebensjahr bemerkt, obwohl die endgültige Diagnose oft verzögert wird, mit einem Durchschnittsalter der Diagnose von 4,5 Jahren. Die Krankheit ist anfänglich durch Entwicklungsverzögerungen gekennzeichnet, gefolgt von einem neurologischen Entwicklungsstillstand und dann einer Regression. Diese Entwicklungsdefizite sind typischerweise mit schweren Verhaltensstörungen verbunden. Die Lebenserwartung der Patienten ist erheblich verkürzt, und nur wenige überleben über das 2. oder 3. Lebensjahrzehnt hinaus.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinanter humaner Heparan-N-Sulfatase (rhHNS) bei pädiatrischen Patienten mit Mukopolysaccharidose Typ III A im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind keine wirksamen, krankheitsmodifizierenden Therapien zur Behandlung dieser verheerenden und behindernden Krankheit zugelassen.

Shire Human Genetic Therapies (Shire HGT) entwickelt eine Enzymersatztherapie (ERT) mit rekombinanter humaner Heparan-N-Sulfatase (rhHNS) für Patienten mit MPS IIIA. rhHNS wird in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) über eine chirurgisch implantierte intrathekale Arzneimittelabgabevorrichtung (IDDD) verabreicht, da es bei intravenöser Verabreichung (IV) die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​nicht passiert.

Diese Studie wird die Wirkung einer 48-wöchigen rhHNS-Behandlung auf den klinischen Verlauf von MPS IIIA bewerten, wobei die kognitive Funktion als primäres Ergebnismaß verwendet wird. Die Studie wird 2 Dosierungsschemata von rhHNS, die über einen IDDD verabreicht werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung bewerten. Die Patienten werden 1:1:1 entweder einer der Behandlungsgruppen oder der Gruppe ohne Behandlung zugeteilt. Die Behandlung erfolgt offen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von rhHNS wird in dieser Studie weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral A Unidad de Investigacion
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankreich
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94270
        • Chu Bicetre
  • Italien
      • Monza, Italien
        • U.O.S Malattie Metaboliche Rare Clinical Pediatrica
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 22660
        • Academisch Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  1. Dokumentierte MPS IIIA-Diagnose
  2. Alter ≥12 Monate und ≤48 Monate
  3. Der Patient hat einen DQ-Score ≥60 %
  4. Der Patient ist nach Meinung des Ermittlers medizinisch stabil und in der Lage, die Protokollanforderungen, einschließlich Reisen, Untersuchungen und IDDD-Operationen, zu erfüllen, ohne die Patientin/die Familie des Patienten übermäßig zu belasten
  5. Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten müssen freiwillig eine von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, nachdem alle relevanten Aspekte der Studie erklärt und mit den Eltern des Patienten oder rechtlich besprochen wurden autorisierte Repräsentanten). Die Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter des Patienten muss vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Das Vorhandensein einer signifikanten, nicht mit MPS IIIA zusammenhängenden Beeinträchtigung des ZNS oder Verhaltensstörungen, die die wissenschaftliche Integrität oder Interpretation der Studienbewertungen verfälschen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Das Vorhandensein von mindestens einer S298P-Mutation in SGSH, verbunden mit einer attenuierten Erkrankung ODER es gibt eine Dokumentation der S298P-Mutation bei einem Geschwisterkind, das von MPS IIIA betroffen ist, vorausgesetzt, die Zustimmung der Eltern zur Verwendung dieser Informationen wird eingeholt.
  3. Das Vorhandensein einer relativ abgeschwächten MPS-IIIA-Erkrankung bei einem älteren Geschwister, definiert als Bewahrung jeglicher Sprache über das Alter von 10 Jahren hinaus.
  4. Seh- oder Hörbehinderung, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes ausreicht, um eine Zusammenarbeit mit neurologischen Entwicklungstests auszuschließen. Die Verwendung von Hörgeräten ist erlaubt.
  5. Nach Meinung des Prüfarztes wird der Patient aufgrund einer Beeinträchtigung der Atemwege, einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder anderer Erkrankungen (z. B. malignes neuroleptisches Syndrom, maligne Hyperthermie oder andere anästhesiebezogene Bedenken) als unannehmbar hohes Anästhesierisiko eingestuft.
  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Anfallsleiden.
  7. Der Patient erhält derzeit Psychopharmaka oder andere Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Testergebnisse wahrscheinlich erheblich verfälschen würden.
  8. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder ist nicht in der Lage, auf Medikamente zu verzichten, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes einem Blutungsrisiko nach einer Operation oder LP aussetzen.
  9. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats) an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst. HINWEIS: Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Genistein, sind zulässig, wenn sie außerhalb des Rahmens einer förmlichen Untersuchung eingenommen oder verabreicht werden.
  10. Der Patient hat eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark oder eine Gentherapie erhalten.
  11. Der Patient hat einen kontraindizierten Zustand, wie im SOPH-A-PORT Mini S-IDDD beschrieben
  12. Die Eltern des Patienten oder der/die gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter des Patienten ist/sind nicht in der Lage, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder willigt/stimmt nicht zu, den im Protokoll festgelegten Bewertungsplan einzuhalten.
  13. Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. hat eine klinisch relevante Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls erschwert, eine instabile soziale Situation oder es ist aus anderen Gründen unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließt) oder ist nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig dafür ungeeignet die Studium.
  14. Der Patient hat Gegenstände (Zahnspangen, Tätowierungen usw.), die den Patienten von der Möglichkeit ausschließen würden, sich einer MRT gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien zu unterziehen, oder der Patient befindet sich in einer anderen Situation, die den Patienten davon ausschließen würde, sich einem anderen hierfür erforderlichen Verfahren zu unterziehen lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 45 mg Q2W
rhHNS 45 mg intrathekal verabreicht alle 2 Wochen (einmal alle 2 Wochen, dh alle 14 Tage) für 48 Wochen über das chirurgisch implantierte IDDD (oder LP)
Arzneimittel: Rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase [rhHNS]
Rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase [rhHNS]
Aktiver Komparator: 45 mg Q4W
rhHNS 45 mg intrathekal verabreicht alle 4 Wochen (einmal alle 4 Wochen, dh alle 28 Tage), für 48 Wochen über das chirurgisch implantierte IDDD (oder LP)
Arzneimittel: Rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase [rhHNS]
Rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase [rhHNS]
Placebo-Komparator: Placebo
Die Vergleichsgruppe erhält keine Behandlung mit rhHNS.
Arzneimittel: Rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase [rhHNS]
Rekombinante humane Heparan-N-Sulfatase [rhHNS]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen unter Verwendung der Bayley-Skalen zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung, dritte Ausgabe (BSID-III)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Der BSID--III ist eine Reihe von Messungen zur Beurteilung der motorischen (feinen und groben), sprachlichen (rezeptiven und expressiven) und kognitiven Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern und besteht aus einer Reihe von Entwicklungsspielaufgaben. Der Entwicklungsquotient (DQ) ist ein Mittel, um eine neurologische/kognitive Verzögerung auszudrücken, die als Verhältnis berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt wird, indem der altersäquivalente Wert geteilt durch das Alter beim Testen verwendet wird ([altersäquivalenter Wert/chronologisches Alter] × 100 ; Bereich: 0, 100). Der BSID--III DQ-Score basiert auf dem kognitiven Bereich. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Gesundheit und Kognition an. Das Gesamtansprechen war die maximale Abnahme des DQ von 10 Punkten oder weniger über 48 Wochen. Die Anzahl der Teilnehmer mit der Gesamtantwort wurde hier angegeben.
Baseline (Woche 0) bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion, wie durch körperliche Anzeichen, Symptome oder Laborveränderungen angezeigt, die in irgendeiner Phase einer klinischen Studie auftraten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehend betrachtet wurden oder nicht . Dies beinhaltete eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeboren Anomalie.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion, wie durch körperliche Anzeichen, Symptome oder Laborveränderungen angezeigt, die in irgendeiner Phase einer klinischen Studie auftraten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehend betrachtet wurden oder nicht . Dies beinhaltete eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung. TEAEs wurden als AE definiert, die zum oder nach dem Zeitpunkt der ersten IDDD-Implantation oder des LP-Verfahrens bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) (+30 Tage) auftraten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit positivem anti-rekombinantem humanem Heparan-N-Sulfatase (rhHNS)-Antikörper im Serum in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Ein Teilnehmer wurde als positiv angesehen, wenn er während der Studie mindestens 1 positives Ergebnis hatte. Sobald ein Teilnehmer Antikörper-positiv gemeldet hatte, galt er für den Rest der Studie als positiv.
Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Änderung des Entwicklungsquotienten (DQ)-Scores der Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 48
Der VABS-II-Test misst adaptive Verhaltensweisen, einschließlich der Fähigkeit, mit Umweltveränderungen fertig zu werden, neue alltägliche Fähigkeiten zu erlernen und Unabhängigkeit zu demonstrieren. Der DQ ist ein Mittel, um eine neurologische/kognitive Verzögerung auszudrücken. Der DQ wurde als Verhältnis berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt, indem der altersäquivalente Score geteilt durch das Alter beim Testen verwendet wurde ([altersäquivalenter Score/chronologisches Alter] × 100; Bereich 0, 100). Die DQ-Gesamtpunktzahl wird aus der mittleren altersäquivalenten Punktzahl berechnet, die durch Mittelung der altersäquivalenten Punktzahlen für alle Teilbereiche mit Ausnahme der Grob- und Feinmotorik erhalten wird. Dieser Test misst die folgenden 5 Schlüsseldomänen: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten und das zusammengesetzte adaptive Verhalten (eine Zusammensetzung der anderen 4 Domänen). Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Gesundheit und Kognition an.
Baseline (Woche 0), Woche 48
Änderung des Entwicklungsquotienten (DQ) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development Assessment Third Edition (BSID-III) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 48
Der BSID--III ist eine Reihe von Messungen zur Beurteilung der motorischen (feinen und groben), sprachlichen (rezeptiven und expressiven) und kognitiven Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern und besteht aus einer Reihe von Entwicklungsspielaufgaben. Der DQ ist ein Mittel, um eine neurologische/kognitive Verzögerung auszudrücken, die als Verhältnis berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt wird, indem der altersäquivalente Wert geteilt durch das Alter beim Testen verwendet wird ([altersäquivalenter Wert/chronologisches Alter] × 100; Bereich: 0, 100). Der BSID--III DQ-Score basiert auf dem kognitiven Bereich. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Gesundheit und Kognition an.
Baseline (Woche 0), Woche 48
Änderung des Gesamtvolumens der kortikalen grauen Substanz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 48
Die Veränderung des Volumens der grauen Substanz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Baseline (Woche 0), Woche 48
Veränderung der Glykosaminoglykankonzentration (GAG) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 48
In Woche 48 wurde eine Veränderung der GAG-Konzentration im Liquor gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline (Woche 0), Woche 48
Veränderung der GAG-Konzentration im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 48
Die Konzentration von GAG im Urin wurde auf den Kreatininwert im Urin normalisiert und als Milligramm (mg) GAG pro Millimol (mmol) Kreatinin angegeben.
Baseline (Woche 0), Woche 48
Konzentration von rekombinanter humaner Heparan-N-Sulfatase (rhHNS) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Vordosierung, 4, 48 Stunden in Woche 0 und Woche 48
Die Konzentration von rhHNS im Liquor wurde unter Verwendung eines validierten ELISA-Verfahrens (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Vordosierung, 4, 48 Stunden in Woche 0 und Woche 48
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von rekombinanter humaner Heparan-N-Sulfatase (rhHNS) im Serum
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis in Woche 0 und Woche 48
Die Cmax von rhHNS im Serum wurde unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahrens und des Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS)-Verfahrens bewertet.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Dosis in Woche 0 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGT-SAN-093
  • 2013-003450-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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