Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus syövän kantasolurokotteesta haimasyövän hoitoon

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Tutkimus syövän kantasolurokotteesta, joka on spesifinen antigeeni metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa

Useimmat syövän kantasolututkimukset (CSC) sisältävät solujen siirrostuksen ihmisen kasvaimista immunosuppressoituihin hiiriin, mikä estää CSC:iden immunologisten vuorovaikutusten ja vaikutusten arvioinnin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rokotusvaikutuksia, joita CSC:llä rikastetut populaatiot olivat tuottaneet histologisesti erilaisista hiiren kasvaimista sen jälkeen, kun ne oli inokuloitu eri syngeenisiin immunokompetentteihin isäntiin. Rikastetut CSC:t olivat immunogeenisiä ja tehokkaampia antigeenilähteenä kuin valitsemattomat kasvainsolut indusoimaan suojaavan antituumoriimmuniteetin. CSC-rokotettujen isäntien immuuniseerumit sisälsivät suuria määriä IgG:tä, joka sitoutui CSC:ihin, mikä johti CSC:n hajoamiseen komplementin läsnä ollessa. perifeerisen veren mononukleaarisolut tai CSC-rokotetuista isännistä kerätyt pernasolut kykenivät tappamaan CSC:itä in vitro. Mekanistiset tutkimukset osoittivat, että CSC-pohjustetut vasta-aineet ja T-solut kykenivät kohdistamaan selektiivisesti CSC:t ja antamaan antituumoriimmuniteetin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen CSC:llä ladattujen DC-rokotteiden luomisen kliinistä käyttöä varten tutkijat keräävät perifeeristä verta ja kasvainnäytteitä haimasyöpäpotilailta. Tutkijat puhdistavat T-, B-soluja ja luovat DC:itä haimasyöpäpotilaan PBMC:istä. Toisaalta tutkijat eristävät ALDHhigh- ja ALDHlow-kasvainsolut haimasyöpäpotilaan kasvainnäytteestä käyttämällä samanlaista protokollaa kuin tutkijat ilmoittivat .

Tavoite 1: Osoittaa in vitro haimasyövän CSC-DC-pohjustettujen sytotoksisten T-solujen aiheuttama suhteellinen solujen anti-haimasyöpä CSC-immuniteetti.

Tavoite 2: Määrittää haimasyövän CSC-solujen spesifinen sitoutuminen ja hajoaminen in vitro vasta-aineilla, joita tuottavat haimasyöpä CSC-DC:llä stimuloiduista PBMC-soluista peräisin olevat puhdistetut B-solut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma. Primaarisen leesion paikka tulee varmistaa endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti, että se on haimassa.

    2. Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia kriittisen verisuoniston, viereisten elinten invaasion, etäpesäkkeiden tai muun lääketieteellisen tilan vuoksi, joka tekee kirurgisesta resektiosta epäedullista.

    3. Potilailla on oltava primaarinen tai metastaattinen leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteereillä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen saapumista.

    4. Suuresta leikkauksesta tai viimeisen kemoterapian, sädehoidon, tutkimushoidon annoksen saamisesta on kulunut yli 4 viikkoa, ja potilaiden on toipunut riittävästi näistä vaikutuksista.

    5. Elinajanodote >3 kuukautta. 6. Karnofskyn suorituskykytila ​​>70 %. 7. Potilaan elinten toiminta on normaalia seuraavien parametrien mukaan (mitattuna kuuden viikon sisällä ennen hoidon määräämistä):

  • Hemoglobiini: Normaalilla alueella laitosstandardien mukaan;
  • Absoluuttinen leukosyyttien määrä: Normaalialueella laitosstandardien mukaan;
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä: Normaalilla alueella laitosstandardien mukaan;
  • Verihiutaleiden määrä: Normaalissa rajoissa laitosstandardien mukaan;
  • Alaniiniaminotransferaasi: ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • Aspartaattiaminotransferaasi: ≤ 2,5 x ULN;
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN. Tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa ≤ 2 x ULN;
  • Seerumin kreatiniini: 1,5 x ULN;
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma: > 50 ml/min. 8. Ikä > 18 vuotta. 9. Ei autoimmuunisairauksien historiaa. 10. Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa. 2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin gemsitabiinia tai sädehoitoa haimapesään. 3. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. 4. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, suljetaan pois, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittavaikutusten arviointia.

5. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

6. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen, C-hepatiittiviruksen tai HIV:n varalta. 7. tason 3 verenpainetauti; 8. vakava sepelvaltimotauti; 9. myelosuppressio; 10. hengityselinten sairaus; 11. aivometastaasi; 12. krooniset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ei-syöpäkantasolurokote
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
Biologinen: syövän kantasolurokote
Kokeellinen: pieniannoksisen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
Biologinen: syövän kantasolurokote
Kokeellinen: keskiannoksen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
Biologinen: syövän kantasolurokote
Kokeellinen: suuren rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
Biologinen: syövän kantasolurokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää syövän kantasolurokotteella immunisoinnin turvallisuus haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immuunivasteita immunisoinneille kehon mittaustietojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSC-rokotteen annos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-001
  • 201401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa