Sicherheitsstudie zum Krebsstammzellimpfstoff zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben. Der Ort der primären Läsion sollte endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch als in der Bauchspeicheldrüse bestätigt werden.

  2. Patienten müssen aufgrund der Beteiligung kritischer Gefäßsysteme, der Invasion benachbarter Organe, des Vorhandenseins von Metastasen oder eines anderen medizinischen Zustands, der eine chirurgische Resektion ungünstig macht, als nicht resezierbar angesehen werden.

  3. Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine primäre oder metastatische Läsion haben, die in mindestens einer Dimension nach RECIST-Kriterien messbar ist.

  4. Seit der größeren Operation oder dem Abschluss der letzten Chemotherapie-, Strahlentherapie- oder Prüftherapiedosis müssen mehr als 4 Wochen vergangen sein, und die Patienten müssen sich angemessen von diesen Wirkungen erholt haben.

  5. Lebenserwartung von >3 Monaten. 6. Karnofsky-Leistungsstatus >70 %. 7. Der Patient zeigt eine normale Organfunktion gemäß den folgenden Parametern (gemessen innerhalb von sechs Wochen vor der Behandlungszuweisung):

• Hämoglobin: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards;
• Absolute Leukozytenzahl: Im Normbereich nach institutionellen Standards;
• Absolute Lymphozytenzahl: Im Normbereich nach institutionellen Standards;
• Thrombozytenzahl: Im Normbereich nach institutionellen Standards;
• Alanin-Aminotransferase: ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
• Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN. bei bekanntem Gilbert-Syndrom ≤ 2 x ULN;
• Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
• Berechnete Kreatinin-Clearance: > 50 ml/min . 8. Alter >18 Jahre. 9. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. 10. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten. 2. Patienten, die zuvor Gemcitabin oder Strahlentherapie des Pankreasbetts erhalten haben. 3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. 4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden aufgrund ihrer schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung neurologischer und anderer Nebenwirkungen verfälschen würde.

5. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

6. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden. 7. Bluthochdruck der Stufe 3; 8. schwere Koronarerkrankung; 9. Myelosuppression; 10. Atemwegserkrankungen; 11. Hirnmetastasen; 12. chronische Infektionen