Estudio de seguridad de la vacuna de células madre del cáncer para tratar el cáncer de páncreas
Estudio de la vacuna de células madre del cáncer que actúa como antígeno específico en el adenocarcinoma de páncreas metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad de generar vacunas DC cargadas con CSC para uso clínico, los investigadores recolectarán sangre periférica y muestras de tumores de pacientes con cáncer de páncreas. Los investigadores purificarán las células T, B y generarán CD a partir de las PBMC del paciente con cáncer de páncreas. Por otro lado, los investigadores aislarán las células tumorales ALDHaltas y ALDHbajas de la muestra tumoral del paciente con cáncer de páncreas mediante un protocolo similar al informado por los investigadores.
Objetivo 1: Demostrar, in vitro, la inmunidad celular relativa contra CSC de cáncer de páncreas inducida por células T citotóxicas cebadas con CSC-DC de cáncer de páncreas.
Objetivo 2: determinar, in vitro, la unión específica y la lisis de CSC de cáncer de páncreas por anticuerpos producidos por células B purificadas de PBMC estimuladas con CSC-DC de cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente. El sitio de la lesión primaria debe confirmarse mediante endoscopia, radiología o cirugía para estar en el páncreas.
2. Los pacientes deben considerarse irresecables debido a la afectación de la vasculatura crítica, la invasión de órganos adyacentes, la presencia de metástasis u otra afección médica que haga desfavorable la resección quirúrgica.
3. Los pacientes deben tener una lesión primaria o metastásica medible en al menos una dimensión según los criterios RECIST dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
4. Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde el momento de la cirugía mayor o la finalización de la última dosis de quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación y los pacientes deben recuperarse adecuadamente de estos efectos.
5. Esperanza de vida >3 meses. 6. Estado funcional de Karnofsky >70%. 7. El paciente muestra una función orgánica normal de acuerdo con los siguientes parámetros (medidos dentro de las seis semanas anteriores a la asignación del tratamiento):
- Hemoglobina: Dentro de rango normal según estándares institucionales;
- Recuento absoluto de leucocitos: dentro del rango normal según los estándares institucionales;
- Recuento absoluto de linfocitos: dentro del rango normal según los estándares institucionales;
- Recuento de plaquetas: dentro del rango normal de acuerdo con los estándares institucionales;
- alanina aminotransferasa: ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN);
- Aspartato aminotransferasa: ≤ 2,5 x LSN;
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN. En el caso de síndrome de Gilbert conocido ≤ 2 x LSN;
- Creatinina sérica: 1,5 x LSN;
- Depuración de creatinina calculada: > 50 ml/min. 8. Edad >18 años. 9. Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes. 10 Capacidad para comprender el protocolo del estudio y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes en tratamiento anticoagulante. 2. Pacientes que hayan recibido previamente gemcitabina o radioterapia en el lecho pancreático 3. Pacientes que reciban cualquier otro agente en investigación. 4. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los efectos adversos neurológicos y de otro tipo.
5. Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
6. Pacientes con resultado positivo para el virus de la Hepatitis B, el virus de la Hepatitis C o el VIH. 7. hipertensión de nivel 3; 8. enfermedad coronaria grave; 9. mielosupresión; 10. enfermedad respiratoria; 11. metástasis cerebral; 12. infecciones crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: vacuna de células madre no cancerosas
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: administrar vacunas en dosis bajas
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: vacuna de dosis media
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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Experimental: dando dosis alta de vacuna
La dosis de uso, la frecuencia y la duración de la vacuna de células madre del cáncer aún no se han determinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El propósito principal del estudio para determinar la seguridad de la inmunización con la vacuna de células madre del cáncer por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar las respuestas inmunitarias de las vacunas a las inmunizaciones mediante los datos de las mediciones corporales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis de la vacuna CSC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-001
- 201401 (Otro número de subvención/financiamiento: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
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