Estudo de segurança da vacina de células-tronco contra o câncer para tratar o câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• 1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. O local da lesão primária deve ser confirmado endoscopicamente, radiologicamente ou cirurgicamente no pâncreas.

  2. Os pacientes devem ser considerados irressecáveis ​​devido ao envolvimento de vasculatura crítica, invasão de órgãos adjacentes, presença de metástase ou outra condição médica que torna a ressecção cirúrgica desfavorável.

  3. Os pacientes devem ter uma lesão primária ou metastática mensurável em pelo menos uma dimensão pelos critérios RECIST dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

  4. Mais de 4 semanas devem ter se passado desde o momento da cirurgia de grande porte ou conclusão da última dose de quimioterapia, radioterapia, terapia experimental e os pacientes devem se recuperar adequadamente desses efeitos.

  5. Expectativa de vida >3 meses. 6. Status de desempenho de Karnofsky >70%. 7. O paciente apresenta função normal dos órgãos de acordo com os seguintes parâmetros (conforme medido dentro de seis semanas antes da alocação do tratamento):

• Hemoglobina: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais;
• Contagem absoluta de leucócitos: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais;
• Contagem absoluta de linfócitos: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais;
• Contagem de plaquetas: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais;
• Alanina aminotransferase: ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN);
• Aspartato aminotransferase: ≤ 2,5 x LSN;
• Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN. No caso de síndrome de Gilbert conhecida ≤ 2 x LSN;
• Creatinina sérica: 1,5 x LSN;
• Depuração de creatinina calculada: > 50 mL/min . 8. Idade >18 anos. 9. Sem história de doenças autoimunes. 10. Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

- 1. Pacientes recebendo terapia anticoagulante. 2. Pacientes que receberam gencitabina ou radioterapia prévia no leito pancreático. 3. Pacientes recebendo quaisquer outros agentes em investigação. 4. Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de efeitos neurológicos e outros efeitos adversos.

5. Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

6. Pacientes com teste positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV. 7. hipertensão grau 3; 8. doença coronariana grave; 9. mielossupressão; 10. doença respiratória; 11. metástase cerebral; 12. infecções crônicas