Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности противораковой вакцины из стволовых клеток для лечения рака поджелудочной железы

1 июня 2015 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Изучение вакцины из стволовых клеток рака в качестве специфического антигена при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

Большинство исследований раковых стволовых клеток (CSC) включают инокуляцию клеток опухолей человека мышам с подавленным иммунитетом, что препятствует оценке иммунологических взаимодействий и эффектов CSC. В этом исследовании исследователи изучили эффекты вакцинации, вызванные популяциями, обогащенными CSC, из гистологически различных опухолей мышей после их инокуляции в разных сингенных иммунокомпетентных хозяев. Обогащенные CSC были иммуногенными и более эффективными в качестве источника антигена, чем неотобранные опухолевые клетки, в индукции защитного противоопухолевого иммунитета. Иммунная сыворотка от хозяев, вакцинированных CSC, содержала высокие уровни IgG, которые связывались с CSC, что приводило к лизису CSC в присутствии комплемента. Генерировались ЦТЛ. из мононуклеарных клеток периферической крови или спленоцитов, полученных от хозяев, вакцинированных ОСК, были способны уничтожать ОСК in vitro. Механистические исследования установили, что примированные CSC антитела и Т-клетки были способны избирательно нацеливаться на CSC и обеспечивать противоопухолевый иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить возможность создания ДК-вакцин, нагруженных CSC, для клинического применения, исследователи возьмут образцы периферической крови и опухоли у пациентов с раком поджелудочной железы. Исследователи будут очищать Т- и В-клетки и генерировать DC из РВМС пациента с раком поджелудочной железы. С другой стороны, исследователи будут выделять опухолевые клетки ALDHhigh и ALDHlow из образца опухоли пациента с раком поджелудочной железы, используя протокол, аналогичный описанному исследователями.

Цель 1: продемонстрировать in vitro относительный клеточный иммунитет против рака поджелудочной железы CSC, индуцированный раком поджелудочной железы CSC-DC, примированный цитотоксическими Т-клетками.

Цель 2: определить in vitro специфическое связывание и лизис CSC рака поджелудочной железы антителами, продуцируемыми очищенными В-клетками из PBMC, стимулированными CSC-DC рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. У больных должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Место первичного поражения должно быть подтверждено эндоскопически, рентгенологически или хирургически, чтобы быть в поджелудочной железе.

    2. Пациенты должны считаться нерезектабельными из-за поражения критических сосудов, инвазии в соседние органы, наличия метастазов или других заболеваний, делающих хирургическую резекцию неблагоприятной.

    3. Пациенты должны иметь первичное или метастатическое поражение, поддающееся измерению по крайней мере по одному параметру по критериям RECIST в течение 4 недель до включения в исследование.

    4. Со времени серьезной операции или завершения последней дозы химиотерапии, лучевой терапии, экспериментальной терапии должно пройти более 4 недель, и пациенты должны адекватно оправиться от этих эффектов.

    5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев. 6. Статус Карновского >70%. 7. У пациента нормальная функция органов по следующим параметрам (измеряемым в течение шести недель до назначения лечения):

  • Гемоглобин: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами;
  • Абсолютное количество лейкоцитов: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами;
  • Абсолютное количество лимфоцитов: в пределах нормы в соответствии с институциональными стандартами;
  • Количество тромбоцитов: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами;
  • Аланинаминотрансфераза: ≤ 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН);
  • Аспартатаминотрансфераза: ≤ 2,5 х ВГН;
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 х ВГН. В случае известного синдрома Жильбера ≤ 2 x ULN;
  • креатинин сыворотки: 1,5 х ВГН;
  • Расчетный клиренс креатинина: > 50 мл/мин. 8. Возраст >18 лет. 9. Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний. 10. Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

- 1. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию. 2. Пациенты, ранее получавшие гемцитабин или лучевую терапию на ложе поджелудочной железы. 3. Пациенты, получавшие любые другие исследуемые препараты. 4. Пациенты с известными метастазами в головной мозг будут исключены из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других побочных эффектов.

5. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

6. Пациенты с положительным результатом теста на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ. 7. артериальная гипертензия 3 степени; 8. тяжелая коронарная болезнь; 9. миелосупрессия; 10. респираторное заболевание; 11. метастазы в головной мозг; 12. хронические инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: нераковая вакцина из стволовых клеток
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток
Экспериментальный: введение низкой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток
Экспериментальный: введение средней дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток
Экспериментальный: введение высокой дозы вакцины
Дозировка, частота и продолжительность введения вакцины против раковых стволовых клеток до сих пор не определены.
Биологический: вакцина против раковых стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования - определить безопасность иммунизации вакциной из стволовых клеток рака по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными задачами являются оценка иммунных реакций вакцин на прививки по данным измерений тела.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза вакцины CSC
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-001
  • 201401 (Другой номер гранта/финансирования: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться