Bezpečnostní studie vakcíny proti rakovině kmenových buněk k léčbě rakoviny slinivky břišní
Studie vakcíny proti rakovině kmenových buněk, která je specifickým antigenem u metastatického adenokarcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro posouzení proveditelnosti generování CSC-naplněných DC vakcín pro klinické použití, výzkumníci odeberou vzorky periferní krve a nádoru od pacientů s rakovinou pankreatu. Vyšetřovatelé budou purifikovat T, B buňky a generovat DC z PBMC pacienta s rakovinou pankreatu. Na druhé straně budou vyšetřovatelé izolovat nádorové buňky ALDHhigh a ALDHlow ze vzorku nádoru pacienta s rakovinou pankreatu pomocí podobného protokolu, jak uvedli výzkumní pracovníci.
Cíl 1: Demonstrovat in vitro relativní buněčnou imunitu CSC proti rakovině slinivky břišní indukovanou cytotoxickými T buňkami aktivovanými CSC-DC proti rakovině slinivky břišní.
Cíl 2: Stanovit in vitro specifickou vazbu a lýzu CSC rakoviny pankreatu protilátkami produkovanými purifikovanými B buňkami z PBMC stimulovaných CSC-DC rakoviny pankreatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Místo primární léze by mělo být potvrzeno endoskopicky, radiologicky nebo chirurgicky, aby bylo ve slinivce břišní.
2. Pacienti musí být považováni za neresekovatelné z důvodu postižení kritické vaskulatury, invaze sousedních orgánů, přítomnosti metastáz nebo jiného zdravotního stavu, který činí chirurgickou resekci nepříznivou.
3. Pacienti musí mít primární nebo metastatické léze měřitelné alespoň v jednom rozměru podle kritérií RECIST během 4 týdnů před vstupem do studie.
4. Od okamžiku velkého chirurgického zákroku nebo dokončení poslední dávky chemoterapie, radiační terapie, hodnocené terapie musí uplynout více než 4 týdny a pacienti se musí z těchto účinků adekvátně zotavit.
5. Předpokládaná délka života >3 měsíce. 6. Karnofského výkonnostní stav >70 %. 7. Pacient vykazuje normální orgánovou funkci podle následujících parametrů (měřeno během šesti týdnů před přidělením léčby):
- Hemoglobin: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
- Absolutní počet leukocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
- Absolutní počet lymfocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
- Počet krevních destiček: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
- Alaninaminotransferáza: ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN);
- Aspartátaminotransferáza: ≤ 2,5 x ULN;
- Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu ≤ 2 x ULN;
- Sérový kreatinin: 1,5 x ULN;
- Vypočtená clearance kreatininu: > 50 ml/min. 8. Věk >18 let. 9. Bez anamnézy autoimunitních onemocnění. 10. Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti užívající antikoagulační léčbu. 2. Pacienti, kteří již dříve dostávali gemcitabin nebo radiační terapii na lůžko slinivky břišní. 3. Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky. 4. Pacienti se známými mozkovými metastázami budou vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.
5. Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie.
6. Pacienti s pozitivním testem na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. 7. hypertenze úrovně 3; 8. těžké koronární onemocnění; 9. myelosuprese; 10. onemocnění dýchacích cest; 11. mozkové metastázy; 12. chronické infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: vakcína proti rakovině kmenových buněk
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání nízké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání střední dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
|
|
Experimentální: podání vysoké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie bylo určit bezpečnost imunizace vakcínou proti rakovinovým kmenovým buňkám podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce vakcíny na imunizace pomocí údajů tělesných měření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka CSC vakcíny
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-001
- 201401 (Jiné číslo grantu/financování: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary, slinivka břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada