- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074046
Sikkerhedsundersøgelse af kræftstamcellevaccine til behandling af kræft i bugspytkirtlen
Undersøgelse af kræftstamcellevaccine, der er et specifikt antigen i metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere gennemførligheden af at generere CSC-ladede DC-vacciner til klinisk brug, vil efterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra patienter med kræft i bugspytkirtlen. Efterforskerne vil oprense T-, B-celler og generere DC'er fra PBMC'erne fra pancreascancerpatienten. På den anden side vil efterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven fra pancreascancerpatienten ved hjælp af en lignende protokol som efterforskerne rapporterede.
Mål 1: At demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-pancreascancer CSC-immunitet induceret af pancreascancer CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.
Mål 2: At bestemme, in vitro, specifik binding og lysis af pancreascancer CSC'er af antistoffer produceret af oprensede B-celler fra PBMC'er stimuleret med pancreatic cancer CSC-DC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen. Stedet for den primære læsion bør bekræftes endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk at være i bugspytkirtlen.
2. Patienter skal anses for uoperable på grund af involvering af kritisk vaskulatur, invasion af tilstødende organer, tilstedeværelse af metastaser eller anden medicinsk tilstand, der gør kirurgisk resektion ugunstig.
3. Patienter skal have en primær eller metastatisk læsion, der kan måles i mindst én dimension ved RECIST-kriterier inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet.
4. Der skal være gået mere end 4 uger fra tidspunktet for større operation eller afslutning af sidste dosis kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, og patienterne skal være tilstrækkeligt raske efter disse virkninger.
5. Forventet levetid på >3 måneder. 6. Karnofsky præstationsstatus >70%. 7. Patienten viser normal organfunktion i henhold til følgende parametre (målt inden for seks uger før tildeling af behandling):
- Hæmoglobin: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Absolut leukocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Absolut lymfocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Blodpladetal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN);
- Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
- Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
- Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
- Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min. 8. Alder >18 år. 9. Ingen historie med autoimmune sygdomme. 10. Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter i antikoagulationsbehandling. 2. Patienter, der tidligere har modtaget gemcitabin eller strålebehandling til bugspytkirtelsengen 3. Patienter, der får andre forsøgsmidler. 4. Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
5. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
6. Patienter, der tester positive for Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus eller HIV. 7. niveau 3 hypertension; 8. alvorlig koronarsygdom; 9. myelosuppression; 10. luftvejssygdom; 11. hjernemetastase; 12. kroniske infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: ikke-kræftstamcellevaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
|
Eksperimentel: giver lavdosisvaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
|
Eksperimentel: giver middeldosis vaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
|
Eksperimentel: giver højdosis vaccine
Anvendelsen af dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære studieformål at bestemme sikkerheden ved immunisering med kræftstamcellevaccine ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons på immuniseringerne ved hjælp af data fra kropsmålinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosis af CSC-vaccine
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-001
- 201401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer, bugspytkirtel
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet