Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kreftstamcellevaksine for å behandle kreft i bukspyttkjertelen

1. juni 2015 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av kreftstamcellevaksine som et spesifikt antigen ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

De fleste studier av kreftstamceller (CSC) involverer inokulering av celler fra humane svulster i immunsupprimerte mus, og forhindrer en vurdering av de immunologiske interaksjonene og effektene av CSCs. I denne studien undersøkte etterforskerne vaksinasjonseffektene produsert av CSC-anrikede populasjoner fra histologisk distinkte murine svulster etter deres inokulering i forskjellige syngene immunkompetente verter. Berikede CSC-er var immunogene og mer effektive som antigenkilde enn uselerte tumorceller for å indusere beskyttende antitumor-immunitet. Immunsera fra CSC-vaksinerte verter inneholdt høye nivåer av IgG som bandt seg til CSC-er, noe som resulterte i CSC-lyse i nærvær av komplement.CTL-er generert fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaksinerte verter var i stand til å drepe CSCs in vitro. Mekanistiske undersøkelser viste at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til å selektive målrette CSCer og gi antitumorimmunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere muligheten for å generere CSC-lastede DC-vaksiner for klinisk bruk, vil etterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra pasienter med bukspyttkjertelkreft. Etterforskerne vil rense T-, B-celler og generere DC-er fra PBMC-ene til pasienten med bukspyttkjertelkreft. På den annen side vil etterforskerne isolere ALDH-høye og ALDH-lave tumorceller fra tumorprøven til pasienten med bukspyttkjertelkreft ved å bruke en lignende protokoll som etterforskerne rapporterte.

Mål 1: Å demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-pankreaskreft CSC-immuniteten indusert av pancreaskreft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: Å bestemme, in vitro, spesifikk binding og lysis av bukspyttkjertelkreft CSCer av antistoffer produsert av rensede B-celler fra PBMCer stimulert med bukspyttkjertelkreft CSC-DC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Stedet for den primære lesjonen bør bekreftes endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk å være i bukspyttkjertelen.

    2. Pasienter må anses som ikke-opererbare på grunn av involvering av kritisk vaskulatur, invasjon av tilstøtende organer, tilstedeværelse av metastaser eller annen medisinsk tilstand som gjør kirurgisk reseksjon ugunstig.

    3. Pasienter må ha en primær eller metastatisk lesjon som kan måles i minst én dimensjon ved RECIST-kriterier innen 4 uker før studiestart.

    4. Det må ha gått mer enn 4 uker fra tidspunktet for større operasjon eller fullføring av siste dose med kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, og pasientene må komme seg tilstrekkelig etter disse effektene.

    5. Forventet levealder på >3 måneder. 6. Karnofsky ytelsesstatus >70 %. 7. Pasienten viser normal organfunksjon i henhold til følgende parametere (målt innen seks uker før behandlingstildeling):

  • Hemoglobin: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Absolutt antall leukocytter: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Absolutt antall lymfocytter: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Blodplateantall: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Ved kjent Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
  • Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
  • Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min. 8. Alder >18 år. 9. Ingen historie med autoimmune sykdommer. 10. Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling. 2. Pasienter som tidligere har fått gemcitabin eller strålebehandling til bukspyttkjertelsengen 3. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. 4. Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.

5. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

6. Pasienter som tester positivt for Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus eller HIV. 7. nivå 3 hypertensjon; 8. alvorlig koronarsykdom; 9. myelosuppresjon; 10. luftveissykdom; 11. hjernemetastase; 12. kroniske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-kreftstamcellevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine
Eksperimentell: gir lavdosevaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine
Eksperimentell: gir mellomdose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine
Eksperimentell: å gi høydose vaksine
Bruk av dosering, frekvens og varighet av kreftstamcellevaksine er fortsatt uavklart.
Biologisk: kreft stamcellevaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieformålet er å bestemme sikkerheten ved immunisering med kreftstamcellevaksine ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons på immuniseringene ved hjelp av data fra kroppsmålinger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosen av CSC-vaksine
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-001
  • 201401 (Annet stipend/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere