Studio sulla sicurezza del vaccino contro le cellule staminali del cancro per il trattamento del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente. La sede della lesione primaria deve essere confermata endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente per trovarsi nel pancreas.

  2. I pazienti devono essere considerati non resecabili a causa del coinvolgimento della vascolarizzazione critica, dell'invasione di organi adiacenti, della presenza di metastasi o di altre condizioni mediche che rendono sfavorevole la resezione chirurgica.

  3. I pazienti devono avere una lesione primaria o metastatica misurabile in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

  4. Devono essere trascorse più di 4 settimane dal momento dell'intervento chirurgico maggiore o dal completamento dell'ultima dose di chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale e i pazienti devono riprendersi adeguatamente da questi effetti.

  5. Aspettativa di vita >3 mesi. 6. Karnofsky performance status >70%. 7. Il paziente mostra una normale funzionalità degli organi secondo i seguenti parametri (misurati entro sei settimane prima dell'assegnazione del trattamento):

• Emoglobina: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali;
• Conta leucocitaria assoluta: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali;
• Conta linfocitaria assoluta: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali;
• Conta piastrinica: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali;
• Alanina aminotransferasi: ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN);
• Aspartato aminotransferasi: ≤ 2,5 x ULN;
• Bilirubina totale: ≤ 1,5 x ULN. In caso di sindrome di Gilbert nota ≤ 2 x ULN;
• Creatinina sierica: 1,5 x ULN;
• Clearance della creatinina calcolata: > 50 ml/min. 8. Età >18 anni. 9. Nessuna storia di malattie autoimmuni. 10. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti in terapia anticoagulante. 2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina o radioterapia al letto pancreatico 3. Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale. 4. I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli effetti neurologici e di altri effetti avversi.

5. Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.

6. Pazienti positivi al virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C o dell'HIV. 7. ipertensione di livello 3; 8. grave malattia coronarica; 9. mielosoppressione; 10. malattie respiratorie; 11. metastasi cerebrali; 12. infezioni croniche