- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074046
Säkerhetsstudie av cancerstamcellsvaccin för att behandla bukspottkörtelcancer
Studie av cancerstamcellsvaccin som ett specifikt antigen vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma möjligheten att generera CSC-laddade DC-vacciner för klinisk användning kommer utredarna att skörda perifert blod och tumörprover från patienter med pankreascancer. Utredarna kommer att rena T-, B-celler och generera DC:er från PBMC:erna från pankreascancerpatienten. Å andra sidan kommer utredarna att isolera ALDHhigh och ALDHlow tumörceller från tumörprovet från pankreascancerpatienten med ett liknande protokoll som utredarna rapporterade.
Syfte 1: Att demonstrera, in vitro, den relativa cellulära anti-pankreascancer CSC-immuniteten inducerad av pankreascancer CSC-DC-primade cytotoxiska T-celler.
Syfte 2: Att bestämma, in vitro, specifik bindning och lys av pankreascancer CSCs av antikroppar producerade av renade B-celler från PBMCs stimulerade med pancreatic cancer CSC-DC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln. Platsen för den primära lesionen bör bekräftas endoskopiskt, radiologiskt eller kirurgiskt för att vara i bukspottkörteln.
2. Patienter måste anses ooperbara på grund av involvering av kritisk kärl, invasion av intilliggande organ, förekomst av metastaser eller annat medicinskt tillstånd som gör kirurgisk resektion ogynnsam.
3. Patienter måste ha en primär eller metastatisk lesion som kan mätas i minst en dimension enligt RECIST-kriterier inom 4 veckor innan studien påbörjas.
4. Mer än 4 veckor måste ha förflutit från tidpunkten för större operation eller avslutad sista dos av kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi och patienterna måste återhämta sig adekvat från dessa effekter.
5. Förväntad livslängd >3 månader. 6. Karnofskys prestandastatus >70%. 7. Patienten uppvisar normal organfunktion enligt följande parametrar (uppmätt inom sex veckor före behandlingstilldelning):
- Hemoglobin: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
- Absolut leukocytantal: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
- Absolut antal lymfocyter: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
- Trombocytantal: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
- Alaninaminotransferas: ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN);
- Aspartataminotransferas: ≤ 2,5 x ULN;
- Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I fallet med känt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
- Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
- Beräknat kreatininclearance: > 50 ml/min. 8. Ålder >18 år. 9. Ingen historia av autoimmuna sjukdomar. 10. Förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som får antikoagulationsbehandling. 2. Patienter som tidigare har fått gemcitabin eller strålbehandling till pankreasbädden. 3. Patienter som får andra prövningsmedel. 4. Patienter med kända hjärnmetastaser kommer att uteslutas på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
5. Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
6. Patienter som testar positivt för Hepatit B-virus, Hepatit C-virus eller HIV. 7. nivå 3 hypertoni; 8. allvarlig kranskärlssjukdom; 9. myelosuppression; 10. andningssjukdom; 11. hjärnmetastaser; 12. kroniska infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: icke-cancerstamcellsvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
|
Experimentell: ger lågdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
|
Experimentell: ger medeldosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
|
Experimentell: ger högdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära studiens syfte att fastställa säkerheten för immunisering med cancerstamcellsvaccin genom antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De sekundära målen är att utvärdera vaccinets immunsvar på immuniseringarna genom data från kroppsmätningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dosen av CSC-vaccin
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-001
- 201401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer, bukspottkörteln
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på cancerstamcellsvaccin
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.AvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionFilippinerna
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionMexiko
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.West China HospitalAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionKina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center...Aktiv, inte rekryterande