Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av cancerstamcellsvaccin för att behandla bukspottkörtelcancer

1 juni 2015 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av cancerstamcellsvaccin som ett specifikt antigen vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

De flesta studier av cancerstamceller (CSC) involverar inokulering av celler från mänskliga tumörer i immunsupprimerade möss, vilket förhindrar en bedömning av immunologiska interaktioner och effekter av CSC. I denna studie undersökte forskarna de vaccinationseffekter som produceras av CSC-berikade populationer från histologiskt distinkta murina tumörer efter deras inokulering i olika syngena immunokompetenta värdar. Anrikade CSC var immunogena och mer effektiva som antigenkälla än oslekterade tumörceller för att inducera skyddande antitumörimmunitet. Immunserum från CSC-vaccinerade värdar innehöll höga nivåer av IgG som band till CSC, vilket resulterade i CSC-lys i närvaro av komplement.CTL:er genererade från perifera mononukleära blodceller eller splenocyter skördade från CSC-vaccinerade värdar kunde döda CSCs in vitro. Mekanistiska undersökningar fastställde att CSC-primade antikroppar och T-celler kunde selektivt rikta in sig på CSC och ge antitumörimmunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma möjligheten att generera CSC-laddade DC-vacciner för klinisk användning kommer utredarna att skörda perifert blod och tumörprover från patienter med pankreascancer. Utredarna kommer att rena T-, B-celler och generera DC:er från PBMC:erna från pankreascancerpatienten. Å andra sidan kommer utredarna att isolera ALDHhigh och ALDHlow tumörceller från tumörprovet från pankreascancerpatienten med ett liknande protokoll som utredarna rapporterade.

Syfte 1: Att demonstrera, in vitro, den relativa cellulära anti-pankreascancer CSC-immuniteten inducerad av pankreascancer CSC-DC-primade cytotoxiska T-celler.

Syfte 2: Att bestämma, in vitro, specifik bindning och lys av pankreascancer CSCs av antikroppar producerade av renade B-celler från PBMCs stimulerade med pancreatic cancer CSC-DC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln. Platsen för den primära lesionen bör bekräftas endoskopiskt, radiologiskt eller kirurgiskt för att vara i bukspottkörteln.

    2. Patienter måste anses ooperbara på grund av involvering av kritisk kärl, invasion av intilliggande organ, förekomst av metastaser eller annat medicinskt tillstånd som gör kirurgisk resektion ogynnsam.

    3. Patienter måste ha en primär eller metastatisk lesion som kan mätas i minst en dimension enligt RECIST-kriterier inom 4 veckor innan studien påbörjas.

    4. Mer än 4 veckor måste ha förflutit från tidpunkten för större operation eller avslutad sista dos av kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi och patienterna måste återhämta sig adekvat från dessa effekter.

    5. Förväntad livslängd >3 månader. 6. Karnofskys prestandastatus >70%. 7. Patienten uppvisar normal organfunktion enligt följande parametrar (uppmätt inom sex veckor före behandlingstilldelning):

  • Hemoglobin: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Absolut leukocytantal: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Absolut antal lymfocyter: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Trombocytantal: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Alaninaminotransferas: ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN);
  • Aspartataminotransferas: ≤ 2,5 x ULN;
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I fallet med känt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
  • Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
  • Beräknat kreatininclearance: > 50 ml/min. 8. Ålder >18 år. 9. Ingen historia av autoimmuna sjukdomar. 10. Förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- 1. Patienter som får antikoagulationsbehandling. 2. Patienter som tidigare har fått gemcitabin eller strålbehandling till pankreasbädden. 3. Patienter som får andra prövningsmedel. 4. Patienter med kända hjärnmetastaser kommer att uteslutas på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.

5. Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

6. Patienter som testar positivt för Hepatit B-virus, Hepatit C-virus eller HIV. 7. nivå 3 hypertoni; 8. allvarlig kranskärlssjukdom; 9. myelosuppression; 10. andningssjukdom; 11. hjärnmetastaser; 12. kroniska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: icke-cancerstamcellsvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin
Experimentell: ger lågdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin
Experimentell: ger medeldosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin
Experimentell: ger högdosvaccin
Användningsdosering, frekvens och varaktighet för cancerstamcellsvaccin är fortfarande obestämd.
Biologisk: cancerstamcellsvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära studiens syfte att fastställa säkerheten för immunisering med cancerstamcellsvaccin genom antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära målen är att utvärdera vaccinets immunsvar på immuniseringarna genom data från kroppsmätningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosen av CSC-vaccin
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-001
  • 201401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera