Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van kankerstamcelvaccin voor de behandeling van pancreaskanker

1 juni 2015 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie van kankerstamcelvaccin dat als een specifiek antigeen wordt gebruikt bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas

De meeste onderzoeken naar kankerstamcellen (CSC) omvatten de inoculatie van cellen van menselijke tumoren in muizen met immunosuppressie, waardoor een beoordeling van de immunologische interacties en effecten van CSC's wordt voorkomen. In deze studie onderzochten de onderzoekers de vaccinatie-effecten geproduceerd door CSC-verrijkte populaties van histologisch verschillende muriene tumoren na hun inoculatie in verschillende syngene immunocompetente gastheren. Verrijkte CSC's waren immunogeen en effectiever als antigeenbron dan niet-geselecteerde tumorcellen bij het induceren van beschermende antitumorimmuniteit. Immuunsera van met CSC gevaccineerde gastheren bevatten hoge niveaus van IgG die aan CSC's bonden, resulterend in CSC-lysis in de aanwezigheid van complement. CTL's gegenereerd van perifere mononucleaire bloedcellen of splenocyten geoogst van CSC-gevaccineerde gastheren waren in staat CSC's in vitro te doden. Mechanistisch onderzoek wees uit dat CSC-geprimede antilichamen en T-cellen in staat waren om zich selectief op CSC's te richten en antitumorimmuniteit te verlenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid te beoordelen van het genereren van CSC-geladen DC-vaccins voor klinisch gebruik, zullen de onderzoekers perifeer bloed en tumorspecimens verzamelen van patiënten met pancreaskanker. De onderzoekers zullen T-, B-cellen zuiveren en DC's genereren uit de PBMC's van de pancreaskankerpatiënt. Aan de andere kant zullen onderzoekers ALDHhigh- en ALDHlow-tumorcellen isoleren uit het tumorspecimen van de pancreaskankerpatiënt met behulp van een vergelijkbaar protocol als de onderzoekers rapporteerden.

Doel 1: In vitro aantonen van de relatieve cellulaire anti-pancreaskanker CSC-immuniteit geïnduceerd door pancreaskanker CSC-DC geprimede cytotoxische T-cellen.

Doel 2: In vitro bepalen van de specifieke binding en lysis van CSC's van pancreaskanker door antilichamen geproduceerd door gezuiverde B-cellen van PBMC's gestimuleerd met CSC-DC van pancreaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben. De plaats van de primaire laesie moet endoscopisch, radiologisch of chirurgisch worden bevestigd om zich in de alvleesklier te bevinden.

    2. Patiënten moeten als inoperabel worden beschouwd vanwege betrokkenheid van kritische vasculatuur, invasie van aangrenzende organen, aanwezigheid van metastase of andere medische aandoening die chirurgische resectie ongunstig maakt.

    3. Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een primaire of metastatische laesie hebben die meetbaar is in ten minste één dimensie volgens RECIST-criteria.

    4. Er moeten meer dan 4 weken zijn verstreken vanaf het moment van een grote operatie of voltooiing van de laatste dosis chemotherapie, radiotherapie, onderzoekstherapie en patiënten moeten voldoende herstellen van deze effecten.

    5. Levensverwachting van >3 maanden. 6. Karnofsky-prestatiestatus> 70%. 7. De patiënt vertoont een normale orgaanfunctie volgens de volgende parameters (zoals gemeten binnen zes weken voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling):

  • Hemoglobine: binnen normaal bereik volgens institutionele normen;
  • Absoluut aantal leukocyten: binnen normaal bereik volgens institutionele normen;
  • Absoluut aantal lymfocyten: binnen normaal bereik volgens institutionele normen;
  • Aantal bloedplaatjes: binnen normaal bereik volgens institutionele normen;
  • Alanine-aminotransferase: ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN);
  • Aspartaataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
  • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x ULN. Bij bekend syndroom van Gilbert ≤ 2 x ULN;
  • Serumcreatinine: 1,5 x ULN;
  • Berekende creatinineklaring: > 50 ml/min. 8. Leeftijd >18 jaar. 9. Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten. 10. Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Patiënten die antistollingstherapie krijgen. 2. Patiënten die eerder gemcitabine- of bestralingstherapie op het pancreasbed hebben gekregen. 3. Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. 4. Patiënten met bekende hersenmetastasen worden uitgesloten vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.

5. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.

6. Patiënten die positief testen op Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus of HIV. 7. niveau 3 hypertensie; 8. ernstige hartziekte; 9. myelosuppressie; 10. aandoeningen van de luchtwegen; 11. hersenmetastasen; 12. chronische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: niet-kankerstamcelvaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker
Experimenteel: het geven van een laag gedoseerd vaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker
Experimenteel: middeldosis vaccin geven
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker
Experimenteel: het geven van een hoog gedoseerd vaccin
De gebruiksdosis, frequentie en duur van het kankerstamcelvaccin zijn nog onbepaald.
Biologisch: stamcelvaccin tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om de veiligheid van immunisatie met het kankerstamcelvaccin te bepalen aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de immuunresponsen van vaccins op de immunisaties door de gegevens van lichaamsafmetingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dosis CSC-vaccin
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-001
  • 201401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren