Bupropionin vaikutukset masennukseen
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford
Tässä tutkimuksessa tutkitaan dopaminergisten hermojärjestelmien roolia masennuksen oireissa ja hoidossa.
40 potilasta, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit masennuksen diagnoosille, verrataan vastaavaan terveiden kontrollien otokseen.
Masentunut ryhmä saa avointa hoitoa Bupropion MR:llä (150 mg bd) 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
Kaikki osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Arvioidut tulokset ovat 1) fMRI-arviot hermovasteesta palkitsemiseen emotionaalisesti valenssisista ärsykkeistä (1. ja 2. arviointi), 2) tietokonepohjaiset emotionaalisen käsittelyn mittaukset (kaikki arvioinnit) ja 3) standardoidut masennusoireiden kyselylomakkeet (kaikki arvioinnit) .
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että sentraalisen dopamiinin muuttaminen bupropionilla johtaa muuttuneisiin hermovasteisiin palkitseviin ärsykkeisiin masentuneilla potilailla (ts.
fMRI-tulosten vertailu arviointikäyntien 1 ja 2 välillä).
Toissijainen hypoteesi on, että tämä hermomuutos ennustaa myöhemmän oirevasteen bupropionille (ts.
vertaamalla oirepisteitä arviointikäyntien 1 ja 3 välillä.) Lopuksi tutkimuksessa testataan hypoteesia, että lähtötason erot palkitsemisjärjestelmissä liittyvät erityisesti anhedonian oireisiin (kyvyttömyys kokea mielihyvää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimusmenettelyjen ja rajoitusten mukaisesti.
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia ja iältään 18-50
- Osallistujien painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- MDD-osallistujien on täytettävä MDD-diagnoosi, joka on määritetty psykiatrin suorittamassa DSM-V:n (SCID) strukturoidussa kliinisessä haastattelussa. DSM-V:llä karakterisoidut MDD-alatyypit määritetään myös käytettäviksi post hoc -testeissä, joiden tarkoituksena on karakterisoida edelleen MDD-populaatiossa esiintyvää heterogeenisyyttä.
- Osallistujien tulee puhua riittävän sujuvasti englantia voidakseen suorittaa tunne- ja palkitsemistehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai sähkökonvulsiivisen hoidon nykyinen käyttö (kolmen viikon sisällä lähtötilanteen arvioinneista) tai psykologinen hoito (3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinneista)
- He ovat vasenkätisiä (aivojen aktivaatiopaikat vaihtelevat kädestä riippuen)
- He eivät puhu sujuvasti englantia
- Stimulanttien väärinkäyttö (elinikäinen; esim. amfetamiini, kokaiini) tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä tai alkoholiriippuvuus koko eliniän aikana.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan tieteellisiä arviointeja tai turvallisuutta, mukaan lukien aivovamma, epilepsia/kohtaukset, vaikea maksakirroosi ja keskushermoston kasvain.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, kliinisessä kemiassa, virtsan lääketutkimuksessa, verenpaineen mittauksessa ja EKG:ssä. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä. Huom. kliinisen merkityksen määrittää pätevä tutkimuslääkäri, joka arvioi tulokset ja osallistujan.
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Tupakoitsija > 10 savuketta päivässä tai vastaavanlainen tupakankulutus muissa muodoissa. Tupakointihistoria 8 viikon sisällä pidättäytymisestä.
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, esimerkiksi kehossa olevat metalliset implantit, joissa on ferromagneettisia esineitä (esim. metalli-implantteja, verisuonen pidikkeet, sirpalevammat) tai implantoidut laitteet, joita magneetti voi vaurioittaa (esim. sydämentahdistimet) .
- Osallistuminen psykologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana. Aiempi osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tunnetestin akku.
- Sillä on kliinisesti merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat muuttaa BOLD-signaalin taustalla olevia hemodynaamisia parametreja (esim. riittämättömästi hoidettu verenpainetauti, diabetes mellitus).
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat erityisesti MDD-ryhmän osallistujia:
- Mikä tahansa tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi bupropionille tai sen apuaineille.
- Onko mitään vasta-aiheita bupropionin käytölle.
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet, esimerkiksi sairaudet tai hoidot, jotka voivat muuttaa bupropionin imeytymistä, kuten suoleen liittyvät kirurgiset hoidot.
- Axis 1 DSM-V psykiatrinen häiriö historia tai nykyinen (paitsi masennus tai ahdistuneisuushäiriöt, kuten spesifinen fobia tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö MDD-ryhmässä ja huumeiden väärinkäyttö alla kuvattujen kriteerien mukaisesti). Samanaikaisten ahdistuneisuushäiriöiden esiintyminen kirjataan mahdollista käyttöä varten post hoc -selvitysanalyyseissä tällaisten olosuhteiden vaikutuksesta tulosmittauksiin
Seuraavat kriteerit koskevat erityisesti terveen kontrolliryhmän osallistujia:
• Aikaisempi tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masentunut potilas sai bupropionia
Kaikille masentuneille potilaille annetaan avointa bupropionia
|
Bupropion MR annetaan avoimesti kaikille masennusryhmän osallistujille.
Osallistujat saavat 150 mg od yhden viikon ajan.
Tämän jälkeen annosta nostetaan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavien 5 viikon ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa lääkkeitä.
Huomaa, että tutkimuksessa ei arvioida buprionin turvallisuutta tai tehoa - se käyttää bupropionia arvioimaan hermovaikutuksia, jotka johtuvat keskushermoston dopaminergisen toiminnan muuttamisesta masentuneilla potilailla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjauspisteet ilman väliintuloa
Kontrolliosallistujat arvioidaan samaan aikaan kuin masentunut ryhmä, mutta heille ei anneta lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodynaamisessa (eli BOLD-signaalin) vasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Palkitsemis- ja tunnekoodaustehtävän aikana kerätyt fMRI-tiedot
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilön mielialan ja anhedonian kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 6 viikkoa
|
Standardoidut kyselylomakkeet masennusoireista ja anhedoniasta.
|
lähtötaso, 2 ja 6 viikkoa
|
|
Muutos tarkkuudessa ja reaktioajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 6 viikkoa
|
Käyttäytymisreaktiot tietokonepohjaisten tehtävien aikana mittaavat kognitiota
|
lähtötaso, 2 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bup_dep_1
- 13/SC/0569 (Muu tunniste: NRES Ethics Committee)
- OxH 1005 (Muu tunniste: Oxford Health R&D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .