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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02104128
Effets du bupropion dans la dépression
10 mai 2016 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude examinera le rôle des systèmes neuronaux dopaminergiques dans les symptômes et le traitement de la dépression.
40 patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de dépression seront comparés à un échantillon apparié de témoins sains.
Le groupe déprimé recevra un traitement en ouvert avec Bupropion MR (150 mg bd) pendant 6 semaines.
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement.
Tous les participants seront évalués avant le traitement, après 2 semaines de traitement et à 6 semaines de traitement.
Les résultats évalués seront 1) des estimations par IRMf de la réponse neuronale à la récompense de stimuli à valence émotionnelle (1ère et 2ème évaluations), 2) des mesures informatiques du traitement émotionnel (toutes les évaluations) et 3) des mesures de questionnaire standardisées des symptômes dépressifs (toutes les évaluations) .
L'hypothèse principale de l'étude est que la modification de la dopamine centrale à l'aide de Bupropion entraînera une modification des réponses neuronales aux stimuli de récompense chez les patients déprimés (c'est-à-dire
comparant les résultats de l'IRMf entre les visites d'évaluation 1 et 2).
Une hypothèse secondaire est que ce changement neuronal prédira la réponse ultérieure des symptômes au bupropion (c.-à-d.
comparant les scores des symptômes entre les visites d'évaluation 1 et 3), Enfin, l'étude testera l'hypothèse selon laquelle les différences de base dans les circuits de récompense seront particulièrement associées aux symptômes de l'anhédonie (l'incapacité à éprouver du plaisir).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer en se conformant aux procédures et restrictions de l'étude
- Les participants seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 50 ans
- Les participants auront un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 36 kg/m2 (inclus) lors de la visite de sélection.
- Les participants au MDD doivent satisfaire à un diagnostic de MDD tel que déterminé par un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID) mené par un psychiatre. Les sous-types de MDD caractérisés dans le DSM-V seront également déterminés pour être utilisés lors de tests post hoc visant à caractériser davantage l'hétérogénéité existant au sein de la population MDD.
- Les participants doivent parler suffisamment couramment l'anglais pour effectuer les tâches émotionnelles et de récompense.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou d'électroconvulsivothérapie (dans les trois semaines suivant les évaluations de base) ou d'un traitement psychologique (dans les 3 mois suivant les évaluations de base)
- Ils sont gauchers (le site des activations cérébrales varie selon la latéralité)
- Ils ne parlent pas couramment l'anglais
- Antécédents d'abus de stimulants (au cours de la vie ; par exemple, amphétamines, cocaïne), ou d'abus d'alcool dans l'année ou de dépendance à l'alcool au cours de la vie.
- Antécédents ou conditions médicales actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations scientifiques ou la sécurité du participant, y compris les lésions cérébrales, l'épilepsie / les convulsions, la cirrhose hépatique sévère et la tumeur du SNC.
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de la fonction hépatique, la chimie clinique, le dépistage des drogues dans l'urine, la mesure de la pression artérielle et l'ECG. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire. NB L'importance clinique sera déterminée par un médecin qualifié de l'étude qui examinera les résultats et le participant.
- Grossesse ou allaitement en cours
- Fumeur > 10 cigarettes par jour ou niveaux similaires de consommation de tabac sous d'autres formes. Antécédents de tabagisme dans les 8 semaines suivant l'abstinence.
- Toute contre-indication à l'IRM, par exemple tout implant métallique dans le corps qui comprend des objets ferromagnétiques dans leur corps (par exemple, des implants métalliques, des clips vasculaires, des blessures par des éclats d'obus) ou avec des dispositifs implantés qui peuvent être endommagés par l'aimant (par exemple, des stimulateurs cardiaques) .
- Participation à une étude psychologique ou médicale impliquant l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois. Participation antérieure à toute étude impliquant la batterie de tests émotionnels.
- A un risque cliniquement significatif de comportement suicidaire.
- Conditions médicales pouvant modifier les paramètres hémodynamiques sous-jacents au signal BOLD (par exemple, hypertension mal traitée, diabète sucré).
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent spécifiquement aux participants du groupe MDD :
- Toute allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au bupropion ou à ses excipients.
- A une contre-indication à l'utilisation du bupropion.
- Toute contre-indication médicale, par exemple des conditions ou des traitements qui peuvent altérer l'absorption du bupropion tels que les traitements chirurgicaux impliquant l'intestin.
- Antécédents ou troubles psychiatriques actuels de l'Axe 1 du DSM-V (à l'exception de la dépression ou des troubles anxieux tels que la phobie spécifique ou le trouble d'anxiété sociale pour le groupe TDM et la toxicomanie sous réserve des critères énoncés ci-dessous). La présence de troubles anxieux comorbides sera enregistrées pour une utilisation potentielle dans des analyses exploratoires post hoc de l'influence de ces conditions sur les mesures des résultats
Les critères suivants s'appliquent spécifiquement aux participants du groupe témoin en bonne santé :
• Antécédents ou trouble psychiatrique actuel de l'Axe 1 du DSM-V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patient dépressif recevant du bupropion
Tous les patients déprimés recevront du bupropion en ouvert
|
Le bupropion MR sera administré en ouvert à tous les participants du groupe dépression.
Les participants recevront 150mg od pendant une semaine.
La dose sera ensuite augmentée à 150 mg bd pendant les 5 semaines suivantes.
Les participants du groupe témoin ne recevront aucun médicament.
Notez que l'étude n'évalue pas l'innocuité ou l'efficacité du buprion - elle utilise le bupropion pour évaluer les effets neuronaux de l'altération de la fonction dopaminergique centrale chez les patients déprimés.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Les points de contrôle n'ont reçu aucune intervention
Les participants témoins seront évalués aux mêmes moments que le groupe dépressif, mais ne recevront aucun médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la réponse hémodynamique (c'est-à-dire signal BOLD)
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Données IRMf collectées lors d'une tâche de récompense et de codage émotionnel
|
Base de référence et 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les mesures du questionnaire sur l'humeur et l'anhédonie du sujet
Délai: ligne de base, 2 et 6 semaines
|
Mesures normalisées par questionnaire des symptômes dépressifs et de l'anhédonie.
|
ligne de base, 2 et 6 semaines
|
Modification de la précision et du temps de réaction
Délai: ligne de base, 2 et 6 semaines
|
Les réponses comportementales lors de tâches informatiques mesurent la cognition
|
ligne de base, 2 et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- Bup_dep_1
- 13/SC/0569 (Autre identifiant: NRES Ethics Committee)
- OxH 1005 (Autre identifiant: Oxford Health R&D)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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