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Effets du bupropion dans la dépression

10 mai 2016 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude examinera le rôle des systèmes neuronaux dopaminergiques dans les symptômes et le traitement de la dépression. 40 patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de dépression seront comparés à un échantillon apparié de témoins sains. Le groupe déprimé recevra un traitement en ouvert avec Bupropion MR (150 mg bd) pendant 6 semaines. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement. Tous les participants seront évalués avant le traitement, après 2 semaines de traitement et à 6 semaines de traitement. Les résultats évalués seront 1) des estimations par IRMf de la réponse neuronale à la récompense de stimuli à valence émotionnelle (1ère et 2ème évaluations), 2) des mesures informatiques du traitement émotionnel (toutes les évaluations) et 3) des mesures de questionnaire standardisées des symptômes dépressifs (toutes les évaluations) . L'hypothèse principale de l'étude est que la modification de la dopamine centrale à l'aide de Bupropion entraînera une modification des réponses neuronales aux stimuli de récompense chez les patients déprimés (c'est-à-dire comparant les résultats de l'IRMf entre les visites d'évaluation 1 et 2). Une hypothèse secondaire est que ce changement neuronal prédira la réponse ultérieure des symptômes au bupropion (c.-à-d. comparant les scores des symptômes entre les visites d'évaluation 1 et 3), Enfin, l'étude testera l'hypothèse selon laquelle les différences de base dans les circuits de récompense seront particulièrement associées aux symptômes de l'anhédonie (l'incapacité à éprouver du plaisir).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer en se conformant aux procédures et restrictions de l'étude
  • Les participants seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 50 ans
  • Les participants auront un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 36 kg/m2 (inclus) lors de la visite de sélection.
  • Les participants au MDD doivent satisfaire à un diagnostic de MDD tel que déterminé par un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID) mené par un psychiatre. Les sous-types de MDD caractérisés dans le DSM-V seront également déterminés pour être utilisés lors de tests post hoc visant à caractériser davantage l'hétérogénéité existant au sein de la population MDD.
  • Les participants doivent parler suffisamment couramment l'anglais pour effectuer les tâches émotionnelles et de récompense.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou d'électroconvulsivothérapie (dans les trois semaines suivant les évaluations de base) ou d'un traitement psychologique (dans les 3 mois suivant les évaluations de base)
  • Ils sont gauchers (le site des activations cérébrales varie selon la latéralité)
  • Ils ne parlent pas couramment l'anglais
  • Antécédents d'abus de stimulants (au cours de la vie ; par exemple, amphétamines, cocaïne), ou d'abus d'alcool dans l'année ou de dépendance à l'alcool au cours de la vie.
  • Antécédents ou conditions médicales actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations scientifiques ou la sécurité du participant, y compris les lésions cérébrales, l'épilepsie / les convulsions, la cirrhose hépatique sévère et la tumeur du SNC.
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de la fonction hépatique, la chimie clinique, le dépistage des drogues dans l'urine, la mesure de la pression artérielle et l'ECG. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire. NB L'importance clinique sera déterminée par un médecin qualifié de l'étude qui examinera les résultats et le participant.
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Fumeur > 10 cigarettes par jour ou niveaux similaires de consommation de tabac sous d'autres formes. Antécédents de tabagisme dans les 8 semaines suivant l'abstinence.
  • Toute contre-indication à l'IRM, par exemple tout implant métallique dans le corps qui comprend des objets ferromagnétiques dans leur corps (par exemple, des implants métalliques, des clips vasculaires, des blessures par des éclats d'obus) ou avec des dispositifs implantés qui peuvent être endommagés par l'aimant (par exemple, des stimulateurs cardiaques) .
  • Participation à une étude psychologique ou médicale impliquant l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois. Participation antérieure à toute étude impliquant la batterie de tests émotionnels.
  • A un risque cliniquement significatif de comportement suicidaire.
  • Conditions médicales pouvant modifier les paramètres hémodynamiques sous-jacents au signal BOLD (par exemple, hypertension mal traitée, diabète sucré).

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent spécifiquement aux participants du groupe MDD :

  • Toute allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au bupropion ou à ses excipients.
  • A une contre-indication à l'utilisation du bupropion.
  • Toute contre-indication médicale, par exemple des conditions ou des traitements qui peuvent altérer l'absorption du bupropion tels que les traitements chirurgicaux impliquant l'intestin.
  • Antécédents ou troubles psychiatriques actuels de l'Axe 1 du DSM-V (à l'exception de la dépression ou des troubles anxieux tels que la phobie spécifique ou le trouble d'anxiété sociale pour le groupe TDM et la toxicomanie sous réserve des critères énoncés ci-dessous). La présence de troubles anxieux comorbides sera enregistrées pour une utilisation potentielle dans des analyses exploratoires post hoc de l'influence de ces conditions sur les mesures des résultats

Les critères suivants s'appliquent spécifiquement aux participants du groupe témoin en bonne santé :

• Antécédents ou trouble psychiatrique actuel de l'Axe 1 du DSM-V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient dépressif recevant du bupropion
Tous les patients déprimés recevront du bupropion en ouvert
Le bupropion MR sera administré en ouvert à tous les participants du groupe dépression. Les participants recevront 150mg od pendant une semaine. La dose sera ensuite augmentée à 150 mg bd pendant les 5 semaines suivantes. Les participants du groupe témoin ne recevront aucun médicament. Notez que l'étude n'évalue pas l'innocuité ou l'efficacité du buprion - elle utilise le bupropion pour évaluer les effets neuronaux de l'altération de la fonction dopaminergique centrale chez les patients déprimés.
Autres noms:
  • Zyban
Aucune intervention: Les points de contrôle n'ont reçu aucune intervention
Les participants témoins seront évalués aux mêmes moments que le groupe dépressif, mais ne recevront aucun médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse hémodynamique (c'est-à-dire signal BOLD)
Délai: Base de référence et 2 semaines
Données IRMf collectées lors d'une tâche de récompense et de codage émotionnel
Base de référence et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures du questionnaire sur l'humeur et l'anhédonie du sujet
Délai: ligne de base, 2 et 6 semaines
Mesures normalisées par questionnaire des symptômes dépressifs et de l'anhédonie.
ligne de base, 2 et 6 semaines
Modification de la précision et du temps de réaction
Délai: ligne de base, 2 et 6 semaines
Les réponses comportementales lors de tâches informatiques mesurent la cognition
ligne de base, 2 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupropion

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