- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104128
Effekter af Bupropion i depression
10. maj 2016 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse vil undersøge dopaminerge neurale systemers rolle i symptomer og behandling af depression.
40 patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en diagnose af depression, vil blive sammenlignet med en matchet prøve af raske kontroller.
Den deprimerede gruppe vil modtage åben behandling med Bupropion MR (150 mg bd) i 6 uger.
Kontrolgruppen får ingen behandling.
Alle deltagere vil blive vurderet før behandling, efter 2 ugers behandling og ved 6 ugers behandling.
De vurderede resultater vil være 1) fMRI-estimater af neural respons på belønning på følelsesmæssigt valenserede stimuli (1. og 2. vurdering), 2) computerbaserede målinger af følelsesmæssig behandling (alle vurderinger) og 3) standardiserede spørgeskemamålinger af depressive symptomer (alle vurderinger) .
Den primære undersøgelseshypotese er, at ændring af central dopamin ved brug af Bupropion vil føre til ændrede neurale reaktioner på givende stimuli hos de deprimerede patienter (dvs.
sammenligne fMRI-resultater mellem vurderingsbesøg 1 og 2).
En sekundær hypotese er, at denne neurale ændring vil forudsige efterfølgende symptomreaktion på bupropion (dvs.
sammenligner symptomscore mellem vurderingsbesøg 1 og 3), Endelig vil undersøgelsen teste hypotesen om, at grundlinjeforskelle i belønningskredsløb især vil være forbundet med symptomer på anhedoni (manglende evne til at opleve nydelse).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage ved at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne
- Deltagerne er mænd eller kvinder og er mellem 18 og 50 år
- Deltagerne vil have et Body Mass Index (BMI) på 18 til 36 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
- MDD-deltagerne skal opfylde en MDD-diagnose som bestemt ved struktureret klinisk interview for DSM-V (SCID) udført af en psykiater. MDD-undertyperne karakteriseret under DSM-V vil også blive bestemt til brug under post hoc-tests med det formål yderligere at karakterisere den eksisterende heterogenitet i MDD-populationen.
- Deltagerne skal være tilstrækkeligt flydende i engelsk til at udføre de følelsesmæssige og belønningsopgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af psykotrop medicin eller elektrokonvulsiv terapi (inden for tre uger efter baseline-vurderingerne) eller psykologisk behandling (inden for 3 måneder efter baseline-vurderingerne)
- De er venstrehåndede (stedet for hjerneaktivering varierer afhængigt af behændighed)
- De er ikke flydende i engelsk
- Anamnese med stimulerende misbrug (livstid; fx amfetamin, kokain) eller alkoholmisbrug inden for et år eller alkoholafhængighed inden for livet.
- Anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre deltagerens videnskabelige vurderinger eller sikkerhed, herunder hjerneskade, epilepsi/anfald, svær levercirrhose og CNS-tumor.
- Klinisk signifikante abnorme værdier for leverfunktionstests, klinisk kemi, urinmedicinsk screening, blodtryksmåling og EKG. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil ligge inden for det normale område for laboratoriet. NB klinisk betydning vil blive bestemt af en kvalificeret undersøgelseslæge, som vil gennemgå resultaterne og deltageren.
- Aktuel graviditet eller amning
- Ryger > 10 cigaretter om dagen eller lignende niveauer af tobaksforbrug i andre former. Anamnese med rygning inden for 8 uger efter at være blevet afholden.
- Enhver kontraindikation for MR-scanning, f.eks. metalimplantater i kroppen, som indeholder ferromagnetiske genstande i deres kroppe (f.eks. metalimplantater, karklemmer, granatsplinterskader) eller med implanterede enheder, som kan blive beskadiget af magneten (f.eks. pacemakere) .
- Deltagelse i en psykologisk eller medicinsk undersøgelse, der involverer brug af medicin inden for de sidste 3 måneder. Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer det følelsesmæssige testbatteri.
- Har klinisk signifikant risiko for selvmordsadfærd.
- Medicinske tilstande, der kan ændre de hæmodynamiske parametre, der ligger til grund for BOLD-signalet (f.eks. utilstrækkeligt behandlet hypertension, diabetes mellitus).
Følgende eksklusionskriterier gælder specifikt for deltagerne i MDD-gruppen:
- Enhver kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for bupropion eller dets hjælpestoffer.
- Har nogen kontraindikation for brugen af bupropion.
- Enhver medicinsk kontraindikation, for eksempel tilstande eller behandlinger, der kan ændre absorptionen af bupropion, såsom kirurgiske behandlinger, der involverer tarmen.
- Anamnese med eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse (undtagen depression eller angstlidelser såsom specifik fobi eller social angstlidelse for MDD-gruppen og stofmisbrug underlagt kriterierne skitseret nedenfor). Tilstedeværelsen af komorbide angstlidelser vil være registreret til potentiel brug i post hoc eksplorative analyser af sådanne forholds indflydelse på udfaldsmålene
Følgende kriterier gælder specifikt for deltagere i den raske kontrolgruppe:
• Anamnese med eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deprimeret patient fik bupropion
Alle deprimerede patienter vil få åben-label bupropion
|
Bupropion MR vil blive givet åbent til alle deltagere i depressionsgruppen.
Deltagerne vil modtage 150 mg od i en uge.
Dosis vil derefter blive øget til 150 mg bd i de følgende 5 uger.
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage noget lægemiddel.
Bemærk, at undersøgelsen ikke vurderer sikkerheden eller effektiviteten af buprion - den bruger bupropion til at vurdere de neurale virkninger af at ændre den centrale dopaminerge funktion hos deprimerede patienter.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolpunkter gives ingen indgriben
Kontroldeltagere vil blive vurderet på samme tidspunkter som den deprimerede gruppe, men vil ikke få medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmodynamisk (dvs. FED signal) respons
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
fMRI-data indsamlet under en belønnings- og følelsesmæssig kodningsopgave
|
Baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spørgeskemamålinger af emnestemning og anhedoni
Tidsramme: baseline, 2 og 6 uger
|
Standardiserede spørgeskemamålinger af depressive symptomer og anhedoni.
|
baseline, 2 og 6 uger
|
Ændring i nøjagtighed og reaktionstid
Tidsramme: baseline, 2 og 6 uger
|
Adfærdsreaktioner under computerbaserede opgaver måler kognition
|
baseline, 2 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- Bup_dep_1
- 13/SC/0569 (Anden identifikator: NRES Ethics Committee)
- OxH 1005 (Anden identifikator: Oxford Health R&D)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlive diagnosticeret med kræft og have gennemført systemisk terapiForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetRygestop | Genetisk dispositionBrasilien
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet