- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02104128
A bupropion hatásai a depresszióra
2016. május 10. frissítette: University of Oxford
Ez a tanulmány a dopaminerg idegrendszerek szerepét vizsgálja a depresszió tüneteiben és kezelésében.
40 olyan beteget, akik megfelelnek a depresszió diagnózisának DSM-IV kritériumainak, összehasonlítják az egészséges kontrollok megfelelő mintájával.
A depressziós csoport 6 hétig nyílt kezelésben részesül Bupropion MR-rel (150 mg bd).
A kontrollcsoport nem részesül kezelésben.
Minden résztvevőt a kezelés előtt, 2 hetes kezelés után és 6 hetes kezelés után értékelnek.
A kiértékelt eredmények a következők: 1) az érzelmileg kiváltott ingerekre adott jutalmazásra adott idegi válasz fMRI becslése (1. és 2. értékelés), 2) az érzelmi feldolgozás számítógépes mérése (minden értékelés) és 3) a depressziós tünetek standardizált kérdőíves mérése (minden értékelés). .
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a központi dopamin Bupropion alkalmazásával történő megváltoztatása a depressziós betegekben a jutalmazó ingerekre adott idegi válaszok megváltozásához vezet (pl.
az fMRI eredményeinek összehasonlítása az 1. és 2. értékelő látogatás között).
Egy másodlagos hipotézis az, hogy ez az idegi változás előrejelzi a bupropionra adott későbbi tünetválaszt (pl.
a tünetek összehasonlítása az 1. és 3. értékelési látogatások között.) Végül a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a jutalmazási áramkörök alapvonalbeli különbségei különösen az anhedonia (az öröm megélésének képtelensége) tüneteihez kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálati eljárások és korlátozások betartásával.
- A résztvevők férfiak vagy nők, 18 és 50 év közöttiek
- A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18-36 kg/m2 (beleértve) a szűrési látogatáson.
- Az MDD résztvevőinek meg kell felelniük az MDD diagnózisának, amelyet a pszichiáter által végzett DSM-V (SCID) strukturált klinikai interjúja határoz meg. A DSM-V által jellemzett MDD altípusokat is meghatározzuk az MDD populáción belül fennálló heterogenitás további jellemzésére irányuló post hoc tesztek során.
- A résztvevőknek kellően folyékonyan beszélniük kell angolul az érzelmi és jutalmazási feladatok elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszer vagy elektrokonvulzív terápia jelenlegi alkalmazása (a kiindulási értékelést követő három héten belül) vagy pszichológiai kezelés (a kiindulási értékelést követő 3 hónapon belül)
- Balkezesek (az agyi aktiválás helye a kezességtől függően változik)
- Nem beszélnek folyékonyan angolul
- A stimulánsokkal való visszaélés (élethosszig tartó; pl. amfetamin, kokain) vagy alkohollal való visszaélés egy éven belül, vagy alkoholfüggőség az életen belül.
- Olyan kórtörténet vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő tudományos értékelését vagy biztonságát, beleértve az agysérülést, epilepsziát/görcsrohamokat, súlyos májcirrózist és központi idegrendszeri daganatot.
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek a májfunkciós vizsgálatokban, a klinikai kémiában, a vizelet gyógyszerszűrésében, a vérnyomásmérésben és az EKG-ban. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a laboratóriumra jellemző normál tartományon belül vannak. Megjegyzés: A klinikai jelentőségét egy szakképzett vizsgálati orvos határozza meg, aki áttekinti az eredményeket és a résztvevőt.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Dohányzó > 10 cigaretta naponta vagy hasonló mértékű dohányfogyasztás más formában. Dohányzás a kórtörténetében az absztinenssé válást követő 8 héten belül.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, például olyan fém implantátumok a testben, amelyek testében ferromágneses tárgyak vannak (pl. fém implantátumok, érkapcsok, repeszek sérülései), vagy olyan beültetett eszközök, amelyeket a mágnes károsíthat (pl. szívritmus-szabályozók). .
- Gyógyszerhasználattal járó pszichológiai vagy orvosi vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban. Korábbi részvétel minden olyan vizsgálatban, amely magában foglalja az érzelmi teszt akkumulátorát.
- Klinikailag jelentős kockázata van az öngyilkos viselkedésnek.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják a BOLD-jel hátterében álló hemodinamikai paramétereket (pl. nem megfelelően kezelt magas vérnyomás, diabetes mellitus).
A következő kizárási kritériumok kifejezetten az MDD csoport résztvevőire vonatkoznak:
- Bármilyen ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a bupropionnal vagy segédanyagaival szemben.
- Bármilyen ellenjavallata van a bupropion használatának.
- Bármilyen orvosi ellenjavallat, például olyan állapotok vagy kezelések, amelyek megváltoztathatják a bupropion felszívódását, mint például a bélrendszert érintő sebészeti kezelések.
- A 1. tengelyű DSM-V pszichiátriai rendellenesség története vagy jelenlegi állapota (kivéve a depressziót vagy szorongásos rendellenességeket, mint például a specifikus fóbiát vagy szociális szorongásos zavart az MDD csoportban, valamint a kábítószerrel való visszaélést, az alább vázolt kritériumok szerint). feljegyezték az ilyen feltételeknek az eredménymutatókra gyakorolt hatásának post hoc feltáró elemzései során történő lehetséges felhasználás céljából
A következő kritériumok kifejezetten az egészséges kontrollcsoport résztvevőire vonatkoznak:
• 1. tengelyű DSM-V pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Depressziós beteg bupropiont kapott
Minden depressziós beteg nyílt elrendezésű bupropiont kap
|
A Bupropion MR-t a depressziós csoport minden résztvevője számára nyíltan megkapják.
A résztvevők napi 150 mg-ot kapnak egy hétig.
Az adagot ezt követően napi 150 mg-ra emelik a következő 5 hétben.
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak gyógyszert.
Vegye figyelembe, hogy a tanulmány nem a buprion biztonságosságát vagy hatékonyságát értékeli, hanem bupropiont használ a központi dopaminerg funkció megváltoztatásának idegi hatásainak felmérésére depressziós betegekben.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző pontok beavatkozás nélkül
A kontroll résztvevőket ugyanabban az időpontban értékelik, mint a depressziós csoportot, de nem kapnak gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemodinamikai (azaz BOLD-jel) válasz megváltozása
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Jutalom és érzelmi kódolási feladat során gyűjtött fMRI adatok
|
Alapállapot és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alanyi hangulat és anhedónia kérdőíves mérőszámaiban
Időkeret: alapvonal, 2 és 6 hét
|
A depressziós tünetek és az anhedonia standardizált kérdőíves mérései.
|
alapvonal, 2 és 6 hét
|
Változás a pontosságban és a reakcióidőben
Időkeret: alapvonal, 2 és 6 hét
|
A számítógépes feladatok során adott viselkedési válaszok a megismerést mérik
|
alapvonal, 2 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bup_dep_1
- 13/SC/0569 (Egyéb azonosító: NRES Ethics Committee)
- OxH 1005 (Egyéb azonosító: Oxford Health R&D)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .