Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupropion hatásai a depresszióra

2016. május 10. frissítette: University of Oxford
Ez a tanulmány a dopaminerg idegrendszerek szerepét vizsgálja a depresszió tüneteiben és kezelésében. 40 olyan beteget, akik megfelelnek a depresszió diagnózisának DSM-IV kritériumainak, összehasonlítják az egészséges kontrollok megfelelő mintájával. A depressziós csoport 6 hétig nyílt kezelésben részesül Bupropion MR-rel (150 mg bd). A kontrollcsoport nem részesül kezelésben. Minden résztvevőt a kezelés előtt, 2 hetes kezelés után és 6 hetes kezelés után értékelnek. A kiértékelt eredmények a következők: 1) az érzelmileg kiváltott ingerekre adott jutalmazásra adott idegi válasz fMRI becslése (1. és 2. értékelés), 2) az érzelmi feldolgozás számítógépes mérése (minden értékelés) és 3) a depressziós tünetek standardizált kérdőíves mérése (minden értékelés). . Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a központi dopamin Bupropion alkalmazásával történő megváltoztatása a depressziós betegekben a jutalmazó ingerekre adott idegi válaszok megváltozásához vezet (pl. az fMRI eredményeinek összehasonlítása az 1. és 2. értékelő látogatás között). Egy másodlagos hipotézis az, hogy ez az idegi változás előrejelzi a bupropionra adott későbbi tünetválaszt (pl. a tünetek összehasonlítása az 1. és 3. értékelési látogatások között.) Végül a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a jutalmazási áramkörök alapvonalbeli különbségei különösen az anhedonia (az öröm megélésének képtelensége) tüneteihez kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálati eljárások és korlátozások betartásával.
  • A résztvevők férfiak vagy nők, 18 és 50 év közöttiek
  • A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18-36 kg/m2 (beleértve) a szűrési látogatáson.
  • Az MDD résztvevőinek meg kell felelniük az MDD diagnózisának, amelyet a pszichiáter által végzett DSM-V (SCID) strukturált klinikai interjúja határoz meg. A DSM-V által jellemzett MDD altípusokat is meghatározzuk az MDD populáción belül fennálló heterogenitás további jellemzésére irányuló post hoc tesztek során.
  • A résztvevőknek kellően folyékonyan beszélniük kell angolul az érzelmi és jutalmazási feladatok elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotróp gyógyszer vagy elektrokonvulzív terápia jelenlegi alkalmazása (a kiindulási értékelést követő három héten belül) vagy pszichológiai kezelés (a kiindulási értékelést követő 3 hónapon belül)
  • Balkezesek (az agyi aktiválás helye a kezességtől függően változik)
  • Nem beszélnek folyékonyan angolul
  • A stimulánsokkal való visszaélés (élethosszig tartó; pl. amfetamin, kokain) vagy alkohollal való visszaélés egy éven belül, vagy alkoholfüggőség az életen belül.
  • Olyan kórtörténet vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő tudományos értékelését vagy biztonságát, beleértve az agysérülést, epilepsziát/görcsrohamokat, súlyos májcirrózist és központi idegrendszeri daganatot.
  • Klinikailag szignifikáns kóros értékek a májfunkciós vizsgálatokban, a klinikai kémiában, a vizelet gyógyszerszűrésében, a vérnyomásmérésben és az EKG-ban. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a laboratóriumra jellemző normál tartományon belül vannak. Megjegyzés: A klinikai jelentőségét egy szakképzett vizsgálati orvos határozza meg, aki áttekinti az eredményeket és a résztvevőt.
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Dohányzó > 10 cigaretta naponta vagy hasonló mértékű dohányfogyasztás más formában. Dohányzás a kórtörténetében az absztinenssé válást követő 8 héten belül.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, például olyan fém implantátumok a testben, amelyek testében ferromágneses tárgyak vannak (pl. fém implantátumok, érkapcsok, repeszek sérülései), vagy olyan beültetett eszközök, amelyeket a mágnes károsíthat (pl. szívritmus-szabályozók). .
  • Gyógyszerhasználattal járó pszichológiai vagy orvosi vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban. Korábbi részvétel minden olyan vizsgálatban, amely magában foglalja az érzelmi teszt akkumulátorát.
  • Klinikailag jelentős kockázata van az öngyilkos viselkedésnek.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják a BOLD-jel hátterében álló hemodinamikai paramétereket (pl. nem megfelelően kezelt magas vérnyomás, diabetes mellitus).

A következő kizárási kritériumok kifejezetten az MDD csoport résztvevőire vonatkoznak:

  • Bármilyen ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a bupropionnal vagy segédanyagaival szemben.
  • Bármilyen ellenjavallata van a bupropion használatának.
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat, például olyan állapotok vagy kezelések, amelyek megváltoztathatják a bupropion felszívódását, mint például a bélrendszert érintő sebészeti kezelések.
  • A 1. tengelyű DSM-V pszichiátriai rendellenesség története vagy jelenlegi állapota (kivéve a depressziót vagy szorongásos rendellenességeket, mint például a specifikus fóbiát vagy szociális szorongásos zavart az MDD csoportban, valamint a kábítószerrel való visszaélést, az alább vázolt kritériumok szerint). feljegyezték az ilyen feltételeknek az eredménymutatókra gyakorolt ​​hatásának post hoc feltáró elemzései során történő lehetséges felhasználás céljából

A következő kritériumok kifejezetten az egészséges kontrollcsoport résztvevőire vonatkoznak:

• 1. tengelyű DSM-V pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depressziós beteg bupropiont kapott
Minden depressziós beteg nyílt elrendezésű bupropiont kap
A Bupropion MR-t a depressziós csoport minden résztvevője számára nyíltan megkapják. A résztvevők napi 150 mg-ot kapnak egy hétig. Az adagot ezt követően napi 150 mg-ra emelik a következő 5 hétben. A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak gyógyszert. Vegye figyelembe, hogy a tanulmány nem a buprion biztonságosságát vagy hatékonyságát értékeli, hanem bupropiont használ a központi dopaminerg funkció megváltoztatásának idegi hatásainak felmérésére depressziós betegekben.
Más nevek:
  • Zyban
Nincs beavatkozás: Ellenőrző pontok beavatkozás nélkül
A kontroll résztvevőket ugyanabban az időpontban értékelik, mint a depressziós csoportot, de nem kapnak gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai (azaz BOLD-jel) válasz megváltozása
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
Jutalom és érzelmi kódolási feladat során gyűjtött fMRI adatok
Alapállapot és 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alanyi hangulat és anhedónia kérdőíves mérőszámaiban
Időkeret: alapvonal, 2 és 6 hét
A depressziós tünetek és az anhedonia standardizált kérdőíves mérései.
alapvonal, 2 és 6 hét
Változás a pontosságban és a reakcióidőben
Időkeret: alapvonal, 2 és 6 hét
A számítógépes feladatok során adott viselkedési válaszok a megismerést mérik
alapvonal, 2 és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel