Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты бупропиона при депрессии

10 мая 2016 г. обновлено: University of Oxford
В этом исследовании будет изучена роль дофаминергических нервных систем в симптомах и лечении депрессии. 40 пациентов, которые соответствуют критериям DSM-IV для диагностики депрессии, будут сравниваться с подобранной выборкой здоровых людей из контрольной группы. Группа с депрессией будет получать открытую терапию бупропионом MR (150 мг 2 раза в день) в течение 6 недель. Контрольная группа лечения не получит. Все участники будут оцениваться перед лечением, через 2 недели лечения и через 6 недель лечения. Оцениваемые результаты будут следующими: 1) оценки нейронной реакции на вознаграждение в ответ на эмоционально окрашенные стимулы с помощью МРТ (1-я и 2-я оценки), 2) компьютерные измерения эмоциональной обработки (все оценки) и 3) стандартизированные анкетные измерения депрессивных симптомов (все оценки). . Основная гипотеза исследования заключается в том, что изменение центрального дофамина с помощью бупропиона приведет к изменению нейронных ответов на вознаграждающие стимулы у пациентов с депрессией (т. сравнение результатов фМРТ между оценочными визитами 1 и 2). Вторичная гипотеза состоит в том, что это нейронное изменение будет предсказывать последующую симптоматическую реакцию на бупропион (т.е. сравнение показателей симптомов между оценочными визитами 1 и 3). Наконец, в исследовании будет проверена гипотеза о том, что исходные различия в схемах вознаграждения будут особенно связаны с симптомами ангедонии (неспособность испытывать удовольствие).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать, соблюдая процедуры и ограничения исследования.
  • Участники будут мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Во время скринингового визита у участников будет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м2 (включительно).
  • Участники MDD должны соответствовать диагнозу MDD, установленному в ходе структурированного клинического интервью для DSM-V (SCID), проведенного психиатром. Подтипы БДР, охарактеризованные в соответствии с DSM-V, также будут определены для использования во время апостериорных тестов, направленных на дальнейшую характеристику гетерогенности, существующей в популяции БДР.
  • Участники должны достаточно свободно владеть английским языком, чтобы выполнять эмоциональные и поощрительные задания.

Критерий исключения:

  • Текущее использование психотропных препаратов или электросудорожной терапии (в течение трех недель после исходных оценок) или психологического лечения (в течение 3 месяцев после исходных оценок)
  • Они левши (место активации мозга зависит от леворукости).
  • Они не владеют английским
  • Злоупотребление стимуляторами в анамнезе (в течение жизни, например, амфетамином, кокаином), злоупотребление алкоголем в течение одного года или алкогольная зависимость в течение жизни.
  • История или текущие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать научной оценке или безопасности участника, включая черепно-мозговую травму, эпилепсию/припадки, тяжелый цирроз печени и опухоль ЦНС.
  • Клинически значимые аномальные значения тестов функции печени, клинической биохимии, скрининга мочи на наркотики, измерения артериального давления и ЭКГ. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормы для лаборатории. NB клиническая значимость будет определяться квалифицированным врачом-исследователем, который рассмотрит результаты и участника.
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Курильщик > 10 сигарет в день или аналогичный уровень потребления табака в других формах. Курение в анамнезе в течение 8 недель после отказа от курения.
  • Любые противопоказания к МРТ-сканированию, например, любые металлические имплантаты в организме, содержащие ферромагнитные объекты (например, металлические имплантаты, сосудистые зажимы, осколочные травмы) или имплантированные устройства, которые могут быть повреждены магнитом (например, кардиостимуляторы). .
  • Участие в психологическом или медицинском исследовании с использованием лекарств в течение последних 3 месяцев. Предыдущее участие в любом исследовании, включающем набор эмоциональных тестов.
  • Имеет клинически значимый риск суицидального поведения.
  • Медицинские состояния, которые могут изменить гемодинамические параметры, лежащие в основе сигнала BOLD (например, неадекватно леченная гипертония, сахарный диабет).

Следующие критерии исключения применяются конкретно к участникам группы MDD:

  • Любая известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость бупропиона или его вспомогательных веществ.
  • Имеет какие-либо противопоказания к применению бупропиона.
  • Любые медицинские противопоказания, например состояния или методы лечения, которые могут изменить абсорбцию бупропиона, такие как хирургическое лечение кишечника.
  • Психическое расстройство по оси 1 DSM-V в анамнезе или в настоящее время (за исключением депрессии или тревожных расстройств, таких как специфическая фобия или социальное тревожное расстройство для группы БДР и злоупотребление наркотиками, в соответствии с критериями, изложенными ниже). Наличие сопутствующих тревожных расстройств будет записаны для потенциального использования в ретроспективном исследовательском анализе влияния таких условий на показатели результатов

Следующие критерии относятся конкретно к участникам здоровой контрольной группы:

• Психическое расстройство по оси 1 DSM-V в анамнезе или в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с депрессией, получающий бупропион
Все пациенты с депрессией будут получать бупропион в открытом виде.
Бупропион MR будет даваться всем участникам группы депрессии. Участники будут получать 150 мг один раз в неделю. Затем доза будет увеличена до 150 мг в сутки в течение следующих 5 недель. Участники контрольной группы не будут получать лекарство. Обратите внимание, что исследование не оценивает безопасность или эффективность буприона — бупропион используется для оценки нервных эффектов изменения центральной дофаминергической функции у пациентов с депрессией.
Другие имена:
  • Зибан
Без вмешательства: Контрольные пациенты без вмешательства
Участники контрольной группы будут оцениваться в те же моменты времени, что и группа с депрессией, но им не будут давать лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамического ответа (т. е. ЖИРНЫЙ сигнал)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Данные фМРТ, собранные во время задания вознаграждения и эмоционального кодирования.
Исходный уровень и 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкетных показателей субъективного настроения и ангедонии
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 6 недель
Стандартизированный вопросник измеряет депрессивные симптомы и ангедонию.
исходный уровень, 2 и 6 недель
Изменение точности и времени реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 6 недель
Поведенческие реакции во время компьютерных задач измеряют когнитивные способности.
исходный уровень, 2 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупропион

Подписаться