TachoSil®:n turvallisuus ja toteutettavuus: Sovellus ruokatorven anastomoosiin (SAFE-T)
Perustelut: Ruokatorven anastomoosien muodostumiseen liittyy huomattava riski leikkauksen jälkeisessä anastomoosivuodon yhteydessä. Ihmisen fibrinogeenia ja trombiinia sisältävän kudostiivisteen TachoSil® käyttö voi parantaa ruokatorven anastomoosin lujuutta ja mahdollisesti estää anastomoottisen vuodon.
Tavoite: TachoSil®-sovelluksen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi ruokatorven anastomoosien hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu, yhden keskuksen interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen totaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomialla tai esophagectomia, johon liittyy suunniteltu esophagogastrinen anastomoosi. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 15 potilasta.
Interventio: Mahalaukun tai ruokatorven resektio suoritetaan UMC Utrechtin yleisten menetelmien mukaisesti. Ruokatorven anastomoosin rakentamisen jälkeen kaikki ilmoittautuneet saavat TachoSil®-laastarin, joka kiinnitetään ruokatorven anastomoosiin leikkauksen aikana. Siksi TachoSil®:ia käytetään lisähoitona. TachoSil® hajoaa entsymaattisesti noin 24 viikon kuluessa levittämisestä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on toteutettavuus, joka arvioidaan arvioimalla laastarin kiinnittymistä. Tachosil-laastarin kiinnittämisestä tehdään aika-vaikutusanalyysi.
Osallistumiseen liittyvän taakan luonne ja laajuus: Potilaan taakka on minimaalinen. Kokonaiskirurginen toimenpide kestää 10-15 minuuttia. Leikkauksen jälkeinen hoito ja avohoitokäynnit eivät poikkea tavallisesta protokollasta. TachoSil® on Euroopan komission hyväksymä ja rekisteröity leikkauksen tukihoitoon hemostaasin parantamiseksi ja kudosten sulkeutumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen totaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomia tai esophagectomia kanssa suunnitellun esophagogastrisen anastomoosin kanssa
- Mies ja nainen sukupuoli
- Ikäraja 18-80
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Potilas käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää: ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, ihonalaista implantaatiota tai depotlaastaria
- Potilaalla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan ruokatorven hätäleikkaukset
- Allekirjoittamaton tietoinen suostumus
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai kollageenille.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää hollantia ja englantia
- Henkisesti vajaakuntoiset potilaat
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tachosil laastari
Tachosil-laastari (9,5 x 4,8 cm), joka sisältää ihmisen fibrinogeenia (5,5 mg/cm2) ja ihmisen trombiinia (2,0 IU/cm2), kiinnitetty leikkauksen aikana.
Jopa 7 laastaria per osallistuja voidaan kiinnittää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kirurginen toimenpide
|
Tachosil-laastarin kiinnittyminen
|
Kirurginen toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL38212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .