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Sicurezza e fattibilità di TachoSil®: applicazione su anastomosi esofagee (SAFE-T)

23 aprile 2015 aggiornato da: R. van Hillegersberg

Razionale: la costruzione di anastomosi esofagee è associata a un rischio considerevole di perdite anastomotiche postoperatorie. L'applicazione di TachoSil®, un sigillante tissutale con fibrinogeno umano e trombina, può migliorare la forza dell'anastomosi esofagea e potenzialmente prevenire perdite anastomotiche.

Obiettivo: Valutazione della fattibilità e della sicurezza dell'applicazione di TachoSil® su anastomosi esofagee.

Disegno dello studio: studio di intervento monocentrico non randomizzato, non in cieco. Popolazione in studio: Saranno arruolati pazienti, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a gastrectomia totale elettiva con esofago-digiunostomia o esofagectomia con anastomosi esofagogastrica pianificata. Un numero totale di 15 pazienti sarà incluso nello studio.

Intervento: la resezione gastrica o esofagea sarà eseguita secondo le procedure comuni utilizzate nell'UMC Utrecht. Dopo la costruzione dell'anastomosi esofagea, tutti i partecipanti iscritti riceveranno un cerotto TachoSil®, che verrà applicato sull'anastomosi esofagea durante l'intervento. Pertanto, TachoSil® viene utilizzato come terapia aggiuntiva. TachoSil® verrà degradato enzimaticamente in un periodo di circa 24 settimane dopo l'applicazione.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la fattibilità, che viene valutata valutando l'aderenza del cerotto. Verrà eseguita un'analisi tempo-azione dell'applicazione del cerotto Tachosil.

Natura ed entità dell'onere associato alla partecipazione: l'onere per il paziente è minimo. La procedura chirurgica totale sarà prolungata di 10-15 minuti. Le cure postoperatorie e le visite ambulatoriali non differiscono dal normale protocollo. TachoSil® è approvato e registrato dalla Commissione Europea per il trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi e per promuovere la sigillatura dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia totale elettiva con esofago-digiunostomia o esofagectomia con anastomosi esofagogastrica pianificata
  • Genere maschile e femminile
  • Età 18-80
  • Consenso informato firmato

  • Per le donne in età fertile:

    • Il paziente utilizza un metodo contraccettivo affidabile: pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino, impianto sottocutaneo o cerotto transdermico
    • La paziente ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.

Criteri di esclusione:

  • Resezioni urgenti dell'esofago dello stomaco
  • Consenso informato non firmato
  • Storia di reazioni di ipersensibilità al fibrinogeno umano, alla trombina umana o al collagene.
  • Pazienti che hanno difficoltà a comprendere l'olandese e l'inglese
  • Pazienti mentalmente incapaci
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto Tachosil
Cerotto Tachosil (9,5 x 4,8 cm), contenente fibrinogeno umano (5,5 mg/cm2) e trombina umana (2,0 UI/cm2), applicato durante l'intervento chirurgico. È possibile applicare fino a 7 patch per partecipante.
Droga: Cerotto Tachosil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
L'aderenza del cerotto Tachosil
Operazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R. van Hillegersberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL38212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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