Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af TachoSil®: Anvendelse på esophageal anastomoser (SAFE-T)

23. april 2015 opdateret af: R. van Hillegersberg

Begrundelse: Konstruktionen af ​​esophageal anastomoser er forbundet med betydelig risiko ved postoperativ anastomotisk lækage. Anvendelse af TachoSil®, en vævsforsegling med humant fibrinogen og trombin, kan forbedre styrken af ​​esophageal anastomose og potentielt forhindre anastomotisk lækage.

Formål: Evaluering af gennemførlighed og sikkerhed ved TachoSil®-påføring på esophageal anastomoser.

Studiedesign: Ikke-randomiseret, ikke-blindet, enkeltcenterinterventionsstudie. Undersøgelsespopulation: Patienter, 18-80 år, der gennemgår en elektiv total gastrektomi med en esophago-jejunostomi eller esophagectomy med en planlagt esophagogastrisk anastomose vil blive indskrevet. Et samlet antal på 15 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Intervention: Gastrisk eller esophageal resektion vil blive udført i henhold til de almindelige procedurer, der anvendes i UMC Utrecht. Efter konstruktion af esophageal anastomosen vil alle tilmeldte deltagere modtage et TachoSil® plaster, som vil blive påført på esophageal anastomosen intraoperativt. Derfor bruges TachoSil® som en tillægsbehandling. TachoSil® vil blive nedbrudt enzymatisk i en periode på cirka 24 uger efter påføring.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er gennemførlighed, som vurderes ved evaluering af vedhæftning af plasteret. En tids-handlingsanalyse af påføringen af ​​Tachosil-plasteret vil blive udført.

Arten og omfanget af belastningen forbundet med deltagelse: Belastningen for patienten er minimal. Det samlede kirurgiske indgreb vil blive forlænget med 10-15 minutter. Postoperativ pleje og ambulante besøg adskiller sig ikke fra almindelig protokol. TachoSil® er godkendt og registreret til understøttende behandling i kirurgi til forbedring af hæmostase og for at fremme vævsforsegling af Europa-Kommissionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv total gastrektomi med en esophago-jejunostomi eller esophagectomy med en planlagt esophagogastric anastomose
  • Mandlige og kvindelige køn
  • Alder 18-80
  • Underskrevet informeret samtykke

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    • Patienten bruger en pålidelig præventionsmetode: p-pille, intrauterin enhed, subdermal implantation eller transdermalt plaster
    • Patienten har en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødresektioner af spiserøret i maven
  • Usigneret informeret samtykke
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for humant fibrinogen, humant trombin eller kollagen.
  • Patienter, der har svært ved at forstå hollandsk og engelsk
  • Mentalt uarbejdsdygtige patienter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tachosil plaster
Tachosil-plaster (9,5 x 4,8 cm), indeholdende humant fibrinogen (5,5 mg/cm2) og humant trombin (2,0 IE/cm2), påført under operationen. Der kan anvendes op til 7 plastre pr. deltager.
Medicin: Tachosil plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Vedhæftningen af ​​Tachosil-plasteret
Kirurgisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R. van Hillegersberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL38212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesygdom

Kliniske forsøg med Tachosil plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner