Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van TachoSil®: toepassing op slokdarmanastomosen (SAFE-T)

23 april 2015 bijgewerkt door: R. van Hillegersberg

Achtergrond: De constructie van slokdarmanastomosen gaat gepaard met een aanzienlijk risico op postoperatieve naadlekkage. Toepassing van TachoSil®, een weefselafdichtmiddel met humaan fibrinogeen en trombine, kan de sterkte van de slokdarmanastomose verbeteren en mogelijk naadlekkage voorkomen.

Doelstelling: Evaluatie van haalbaarheid en veiligheid van TachoSil® toepassing op slokdarmanastomosen.

Onderzoeksopzet: niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde interventiestudie in één centrum. Studiepopulatie: Patiënten, 18-80 jaar oud, die een electieve totale gastrectomie ondergaan met een slokdarm-jejunostomie of slokdarmresectie met een geplande slokdarm-gastrische anastomose zullen worden opgenomen. Er zullen in totaal 15 patiënten in de studie worden opgenomen.

Ingreep: Maag- of slokdarmresectie wordt uitgevoerd volgens de in het UMC Utrecht gebruikelijke procedures. Na de constructie van de slokdarmanastomose ontvangen alle ingeschreven deelnemers een TachoSil®-pleister, die tijdens de operatie op de slokdarmanastomose wordt aangebracht. Daarom wordt TachoSil® gebruikt als aanvullende therapie. TachoSil® wordt in een periode van ongeveer 24 weken na toepassing enzymatisch afgebroken.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is haalbaarheid, die wordt beoordeeld door evaluatie van de hechting van de pleister. Er zal een tijd-actie-analyse van het aanbrengen van de Tachosil-pleister worden uitgevoerd.

Aard en omvang van de belasting die participatie met zich meebrengt: De belasting voor de patiënt is minimaal. De totale chirurgische ingreep wordt met 10-15 minuten verlengd. Postoperatieve zorg en poliklinische bezoeken wijken niet af van het reguliere protocol. TachoSil® is goedgekeurd en geregistreerd voor ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen ter verbetering van hemostase en ter bevordering van weefselafdichting door de Europese Commissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve totale gastrectomie ondergaan met een slokdarm-jejunostomie of slokdarmresectie met een geplande slokdarm-gastrische anastomose
  • Mannelijk en vrouwelijk geslacht
  • Leeftijden 18-80
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • Patiënt gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode: anticonceptiepil, spiraaltje, subdermale implantatie of transdermale pleister
    • Patiënt heeft een negatieve zwangerschapstest in serum of urine.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodresecties van de slokdarm van de maag
  • Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op humaan fibrinogeen, humaan trombine of collageen.
  • Patiënten die moeite hebben met het verstaan ​​van Nederlands en Engels
  • Mentaal wilsonbekwame patiënten
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tachosil-pleister
Tachosil-pleister (9,5 x 4,8 cm), met humaan fibrinogeen (5,5 mg/cm2) en humaan trombine (2,0 IE/cm2), aangebracht tijdens een operatie. Er kunnen maximaal 7 patches per deelnemer worden aangebracht.
Geneesmiddel: Tachosil-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
De hechting van de Tachosil-pleister
Chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R. van Hillegersberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL38212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren