Bezpieczeństwo i wykonalność TachoSil®: Zastosowanie w zespoleniach przełyku (SAFE-T)
Uzasadnienie: Wykonywanie zespoleń przełykowych wiąże się ze znacznym ryzykiem pooperacyjnego przecieku zespolenia. Zastosowanie TachoSil®, uszczelniacza tkankowego zawierającego ludzki fibrynogen i trombinę, może poprawić wytrzymałość zespolenia przełykowo-przełykowego i potencjalnie zapobiec nieszczelności zespolenia.
Cel: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania TachoSil® na zespoleniach przełykowych.
Projekt badania: Nierandomizowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie interwencyjne. Populacja badana: Pacjenci w wieku 18-80 lat, poddawani planowemu całkowitemu wycięciu żołądka z przełykiem-jejunostomią lub resekcji przełyku z planowanym zespoleniem przełykowo-żołądkowym. Do badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.
Interwencja: Resekcja żołądka lub przełyku zostanie przeprowadzona zgodnie z powszechnymi procedurami stosowanymi w UMC Utrecht. Po utworzeniu zespolenia przełykowego wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają plaster TachoSil®, który zostanie nałożony na zespolenie przełykowe śródoperacyjnie. Dlatego TachoSil® jest stosowany jako terapia dodatkowa. TachoSil® ulegnie degradacji enzymatycznej w okresie około 24 tygodni od aplikacji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność, którą ocenia się na podstawie oceny przylegania plastra. Przeprowadzona zostanie analiza czasowa aplikacji plastra Tachosil.
Charakter i zakres obciążenia związanego z uczestnictwem: Obciążenie dla pacjenta jest minimalne. Całkowity zabieg chirurgiczny wydłuży się o 10-15 minut. Opieka pooperacyjna i wizyty ambulatoryjne nie odbiegają od zwykłego protokołu. TachoSil® jest zatwierdzony i zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia wspomagającego w chirurgii w celu poprawy hemostazy i promowania uszczelniania tkanek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy poddawani planowemu całkowitemu wycięciu żołądka z wycięciem przełykowo-jejunostomijnym lub wycięciem przełyku z planowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym
- Płeć męska i żeńska
- Wiek 18-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Pacjentka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji: pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, implant podskórny lub plaster transdermalny
- Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Doraźne resekcje przełyku żołądka
- Niepodpisana świadoma zgoda
- Historia reakcji nadwrażliwości na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub kolagen.
- Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem niderlandzkiego i angielskiego
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster Tachosilu
Plaster Tachosil (9,5 x 4,8 cm), zawierający ludzki fibrynogen (5,5 mg/cm2) i ludzką trombinę (2,0 j.m./cm2), nakładany podczas zabiegu.
Na jednego uczestnika można nałożyć maksymalnie 7 naszywek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
|
Przyleganie plastra Tachosil
|
Zabieg chirurgiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL38212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .